このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

眼圧上昇患者におけるAR-12286対ラタノプロストの研究

2014年4月18日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

眼圧が上昇した患者におけるAR-12286の安全性と眼圧降下の有効性を評価する第2相、ダブルマスク、無作為化、実薬対照、用量反応研究

ラタノプロストと比較した、高眼圧症および開放隅角緑内障の治療における局所 AR-12286 の 2 つの濃度の安全性と有効性に関する 28 日間の研究。 仮説: AR-12286 点眼液の各用量の眼圧降下効果は、実薬対照と変わらない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye Associates
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Centre For Health Care
    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Marvin Greenberg, MD
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • The Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texan Eye
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78731
        • Medical Center Ophth. Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の診断で、現在眼圧降下薬で治療中。
  3. -2回の適格な訪問（07：00〜09：00時間）で、2〜7日間隔で非投薬（ウォッシュアウト後）IOP≧22 mm Hg。
  4. 片眼矯正視力+1.0 logMAR以上（片眼ETDRSによる）（20/200相当）。
  5. -スクリーニング訪問前の90日間で、片目または両目に市販のIOP低下薬を少なくとも30日間使用しました。
  6. -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。

除外基準:

眼科（どちらの目でも）：

  1. 緑内障：疑似剥離または色素分散成分、隅角閉鎖の病歴。 注: 以前のレーザー周辺虹彩切開術は許容されます。
  2. 眼圧 > 36 mmHg
  3. -製剤の成分（塩化ベンザルコニウムなど）または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
  4. -研究眼における以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー処置。
  5. -研究眼の屈折手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
  6. 過去 6 か月以内の眼の外傷、または過去 3 か月以内の眼科手術またはレーザー治療。
  7. -ベースラインでの眼感染症、炎症、臨床的に重要な眼瞼炎または結膜炎の病歴または証拠（訪問1）、または単純ヘルペス角膜炎の
  8. -治験薬の点眼から30分以内にコンタクトレンズを着用します。
  9. a) 眼圧降下薬 (指定されたスケジュールに従って洗い流す必要があります)、b) 眼瞼スクラブ (来院前に使用できますが、来院後は使用できません) を除き、来院 1 から 30 日以内のあらゆる種類の眼科用薬1) または c) ドライアイ用の潤滑ドロップ (研究全体で使用することができます)。
  10. -臨床的に重要な眼疾患（例： 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎など）、1 か月間の眼圧降下薬のウォッシュアウトが安全と判断されないほど重度の緑内障損傷を含む研究を妨げる可能性があります（つまり、カップディスク比 > 0.8）。
  11. 角膜中心部の厚さが 600 μ を超える。
  12. いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。

全身性:

  1. -スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
  2. -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患（例：制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）。
  3. -過去30日以内の調査研究への参加。
  4. -スクリーニング前の30日以内にIOPに実質的な影響を与える可能性のある全身薬の変更、または研究中に予想される。
  5. 前臨床安全プログラムの状況により、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年または不妊手術後 3 か月でない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠するつもりはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AR-12286 0.5%点眼液
薬：AR-12286 0.5%点眼液
qd。午後
実験的：AR-12286 0.25%点眼液
薬：AR-12286 0.25%点眼液
qd。午後
実験的：ラタノプロスト0.005%点眼液
薬：ラタノプロスト点眼液
qd。午後
他の名前：
  • キサラタン(R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、治療後の各時点での毎日の治療グループ内の被験者全体の平均眼圧 (IOP) です。
時間枠：28日間の投薬
28日間の投薬

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各時点で日ごとに調整されたベースライン IOP からの平均変化
時間枠：28日間の投薬
28日間の投薬

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aerie Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Van Haarlem, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月18日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-12286-CS202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AR-12286 0.5%点眼液の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する