Undersøgelse af AR-12286 versus Latanoprost hos patienter med forhøjet intraokulært tryk

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller derover.
2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) og i øjeblikket behandlet med okulær hypotensiv medicin.
3. Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 22 mm Hg ved 2 berettigelsesbesøg (kl. 07.00-09.00), med 2-7 dages mellemrum.
4. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
5. Har brugt en kommercielt tilgængelig IOP-sænkende medicin i det ene eller begge øjne i mindst 30 dage i løbet af de 90 dage forud for screeningsbesøget.
6. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øjne):

1. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er acceptabel.
2. Intraokulært tryk > 36 mm Hg
3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
4. Tidligere grøn stær intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r).
5. Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
6. Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder.
7. Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 1) eller herpes simplex keratitis
8. Brug kontaktlinse inden for 30 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
9. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 1, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøget) 1) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
10. Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, inklusive glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (dvs. kop-skive ratio > 0,8).
11. Central hornhindetykkelse større end 600 μ.
12. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.

Systemisk:

1. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
2. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
3. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
4. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
5. På grund af status for præklinisk sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.