Studie av AR-12286 kontra Latanoprost hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.
2. Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) och behandlas för närvarande med okulär hypotensiv medicin.
3. Omedicinerad (efter tvättning) IOP ≥ 22 mm Hg vid 2 behörighetsbesök (kl. 07.00-09.00), med 2-7 dagars mellanrum.
4. Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre med ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200).
5. Har använt ett kommersiellt tillgängligt IOP-sänkande läkemedel i ett eller båda ögonen i minst 30 dagar under de 90 dagarna före screeningbesöket.
6. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska (i båda ögat):

1. Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning. Obs: Tidigare laser perifer iridotomi är acceptabel.
2. Intraokulärt tryck > 36 mm Hg
3. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, etc.), eller mot topiska anestetika.
4. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaserprocedurer i studieöga(n).
5. Brytningskirurgi i studieöga (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
6. Ögontrauma under de senaste sex månaderna, eller ögonkirurgi eller laserbehandling under de senaste tre månaderna.
7. Historik eller tecken på ögoninfektion, inflammation, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit vid baslinjen (besök 1), eller av herpes simplex keratit
8. Använd kontaktlinser inom 30 minuter efter instillation av studiemedicin.
9. Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter besök 1, med undantag för a) okulära hypotensiva läkemedel (som måste tvättas ur enligt det angivna schemat), b) lockskrubb (som kan användas före, men inte efter besöket) 1) eller c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien).
10. Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms vara säkert (dvs. kupa-diskkvot > 0,8).
11. Central hornhinnas tjocklek större än 600 μ.
12. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.

Systemisk:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening.
2. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien.
3. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
4. Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
5. På grund av status för prekliniskt säkerhetsprogram, kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.