Estudio de AR-12286 frente a latanoprost en pacientes con presión intraocular elevada
18 de abril de 2014 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de respuesta a la dosis que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de AR-12286 en pacientes con presión intraocular elevada
Un estudio de 28 días sobre la seguridad y eficacia de dos concentraciones de AR-12286 tópico en el tratamiento de la hipertensión ocular y el glaucoma de ángulo abierto en comparación con latanoprost.
Hipótesis: La eficacia hipotensora ocular de cada dosis de AR-12286 solución oftálmica no será diferente a la de un control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Marvin Greenberg, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o mayor.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO) y actualmente en tratamiento con medicación hipotensora ocular.
- Sin medicación (poslavado) PIO ≥ 22 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad (07:00-09:00 h), con 2-7 días de diferencia.
- Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200).
- Ha utilizado un medicamento para reducir la PIO disponible comercialmente en uno o ambos ojos durante al menos 30 días durante los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Oftálmica (en cualquier ojo):
- Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión pigmentaria, antecedente de ángulo cerrado. Nota: Se acepta una iridotomía periférica con láser anterior.
- Presión intraocular > 36 mm Hg
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.), oa los anestésicos tópicos.
- Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio.
- Cirugía refractiva en el(los) ojo(s) del estudio (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Trauma ocular en los últimos seis meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses.
- Antecedentes o evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa al inicio (Visita 1), o de queratitis por herpes simple
- Uso de lentes de contacto dentro de los 30 minutos posteriores a la instilación del medicamento del estudio.
- Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1, con la excepción de a) medicamentos hipotensores oculares (que deben lavarse de acuerdo con el cronograma proporcionado), b) exfoliantes para los párpados (que pueden usarse antes, pero no después de la Visita). 1) o c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden utilizar durante todo el estudio).
- Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave) que podrían interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que el lavado de los medicamentos hipotensores oculares durante un mes no se considera seguro (es decir, relación copa-disco > 0,8).
- Grosor corneal central superior a 600 μ.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
sistémico:
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.
- Debido al estado del programa de seguridad preclínica, las mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AR-12286 Solución oftálmica al 0,5%
|
qd PM
|
|
Experimental: AR-12286 Solución oftálmica al 0,25 %
|
qd PM
|
|
Experimental: Latanoprost 0,005% solución oftálmica
|
qd PM
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será la presión intraocular media (PIO) entre los sujetos dentro del grupo de tratamiento cada día en cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días de dosificación
|
28 días de dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde la PIO basal ajustada diurnamente en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 28 días de dosificación
|
28 días de dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-12286-CS202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .