- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01063322
승모판 역류를 평가하는 새로운 기술
배경:
- 승모판 역류 또는 승모판 심장 판막의 누출은 일반적으로 2차원(2D) 심초음파라는 초음파 검사로 연구 및 평가됩니다. 이 테스트는 매우 유용한 것으로 입증되었지만 기술 향상으로 인해 연구자들은 3차원(3D) 기능이 있는 이미징을 사용하여 심장 판막을 연구하는 방법을 개발할 수 있었습니다. 또한 최근에 개발된 자기 공명 영상(MRI) 기술은 누출의 원인과 심각도에 대한 더 나은 정보를 제공할 수 있습니다. 연구자들은 승모판 역류 환자에게 유용성을 결정하기 위해 이러한 새로운 기술을 테스트하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 실시간 3D 심초음파(RT3DE) 및 심장 자기 공명 영상(CMRI)을 사용하여 승모판 역류 중증도를 연구하는 새로운 방법을 평가합니다.
적임:
- 경미한 승모판 역류 이상 진단을 받은 21세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 이 연구의 일환으로 심초음파와 MRI 스캔의 두 가지 절차를 거치게 됩니다.
- 심장초음파 검사를 위해 참가자는 특별한 종류의 탐침으로 초음파 검사를 받게 됩니다. 참가자는 스캔에서 더 나은 심장 이미지를 제공하기 위해 조영제 주사를 받을 수도 있습니다. 스캔을 완료하는 데 약 1시간이 걸립니다.
- MRI 스캔의 경우 참가자는 심장의 더 나은 영상을 제공하기 위해 가슴에 특수 패드를 배치한 표준 MRI를 갖게 됩니다. 스캔을 완료하는 데 일반적으로 45~90분이 소요됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심초음파는 현재 승모판 역류(MR)의 병인과 중증도를 평가하기 위해 선택하는 기술입니다. 여러 2D 및 도플러 매개변수가 통합된 방식으로 평가되고 승모판 역류 제트의 근위 흐름 수렴 구역이 유효 역류 구멍 면적 및 역류 부피를 계산하는 데 사용됩니다. 이러한 측정은 중요한 예후 정보를 갖는 것으로 나타났습니다. 지난 2년 동안 3D 기능을 갖춘 경식도 이미징의 개발로 승모판 판막 병리를 더 잘 시각화할 수 있었습니다. 컬러 도플러 3D 연구는 2D 방법이 일반적으로 승모판 역류 부피를 과소평가하는 것으로 나타났습니다. 흐름을 정량화하고 역류량을 계산하기 위해 최근 자기 공명 기술이 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 실시간 3D 심초음파(RT3DE) 및 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용하여 승모판 역류 중증도를 정량화하는 새로운 방법을 평가하는 것입니다. RT3DE 측정이 좌심실 부피의 CMR 측정과 잘 상관관계가 있는 것으로 나타났지만 승모판 역류 부피를 계산하기 위해 3D 부피 측정 방법을 사용하는 것은 잘 연구되지 않았습니다. 경증 이상의 승모판 역류가 있는 환자의 경우 승모판 역류 부피의 경흉부 RT3DE 측정값을 얻고 이를 MR 중증도의 기존 2D 측정값과 비교할 것입니다. 또한 승모판 역류 부피의 RT3DE 및 CMR 측정치를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 21세 이상의 성인 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 이전의 심장 검사에서 임상적으로 가벼운 MR보다 큰 것으로 읽혔습니다.
제외 기준:
- 심방 세동 또는 적절한 3D 이미지 획득을 방해하는 기타 불규칙한 리듬
- 판막 수술 또는 승모판 역류 이외의 중요한 판막 질환의 병력
- 심박 조율기, 제세동기, 뇌동맥류 클립, 신경 자극기, 귀 이식 또는 자기 공명 스캔에 대한 기타 임상 금기 사항이 있는 환자는 연구의 CMR 부분에서 제외됩니다.
- 추가 영상 촬영 시간을 바람직하지 않게 만드는 모든 불안정한 상태(시험자 또는 주치의의 의견)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vandana Sachdev, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheikh K, Smith SW, von Ramm O, Kisslo J. Real-time, three-dimensional echocardiography: feasibility and initial use. Echocardiography. 1991 Jan;8(1):119-25. doi: 10.1111/j.1540-8175.1991.tb01409.x.
- Schmidt MA, Ohazama CJ, Agyeman KO, Freidlin RZ, Jones M, Laurienzo JM, Brenneman CL, Arai AE, von Ramm OT, Panza JA. Real-time three-dimensional echocardiography for measurement of left ventricular volumes. Am J Cardiol. 1999 Dec 15;84(12):1434-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00591-3.
- Jacobs LD, Salgo IS, Goonewardena S, Weinert L, Coon P, Bardo D, Gerard O, Allain P, Zamorano JL, de Isla LP, Mor-Avi V, Lang RM. Rapid online quantification of left ventricular volume from real-time three-dimensional echocardiographic data. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):460-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi666. Epub 2005 Nov 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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