- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01063322
Nuove tecniche per valutare il rigurgito mitralico
Sfondo:
- Il rigurgito mitralico, o perdita della valvola cardiaca mitrale, viene solitamente studiato e valutato con un esame ecografico chiamato ecocardiogramma bidimensionale (2D). Sebbene questo test si sia rivelato molto utile, i miglioramenti tecnologici hanno aiutato i ricercatori a sviluppare modi per studiare le valvole cardiache utilizzando l'imaging con funzionalità tridimensionali (3D). Inoltre, le tecniche di risonanza magnetica (MRI) recentemente sviluppate potrebbero essere in grado di fornire informazioni migliori sulle cause e sulla gravità della perdita. I ricercatori sono interessati a testare queste nuove tecniche per determinare la loro utilità per i pazienti con rigurgito mitralico.
Obiettivi:
- Valutare i nuovi metodi di studio della gravità del rigurgito mitralico utilizzando l'ecocardiografia 3D in tempo reale (RT3DE) e la risonanza magnetica cardiaca (CMRI).
Eleggibilità:
- Individui di almeno 21 anni a cui è stato diagnosticato un rigurgito mitralico più che lieve.
Progetto:
- I partecipanti avranno due procedure come parte di questo studio: un ecocardiogramma e una scansione MRI.
- Per l'ecocardiogramma, i partecipanti avranno un'ecografia con un tipo speciale di sonda. I partecipanti possono anche ricevere un'iniezione di un agente di contrasto per fornire una migliore immagine del cuore sulla scansione. La scansione richiederà circa 1 ora per essere completata.
- Per la scansione MRI, i partecipanti avranno una risonanza magnetica standard con cuscinetti speciali posizionati sul petto per fornire una migliore immagine del cuore. La scansione richiede solitamente tra 45 e 90 minuti per essere completata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia è attualmente la tecnica di scelta per valutare l'eziologia e la gravità del rigurgito mitralico (MR). Più parametri 2D e Doppler vengono valutati in modo integrato e la zona di convergenza del flusso prossimale del getto di rigurgito mitralico viene utilizzata per calcolare l'effettiva area dell'orifizio di rigurgito e il volume di rigurgito. Queste misurazioni hanno dimostrato di avere importanti informazioni prognostiche. Negli ultimi due anni, lo sviluppo dell'imaging transesofageo con funzionalità 3D ha consentito una migliore visualizzazione della patologia del lembo mitralico. Gli studi Color Doppler 3D hanno dimostrato che i metodi 2D generalmente sottovalutano il volume del rigurgito mitralico. Recentemente sono state sviluppate tecniche di risonanza magnetica per quantificare il flusso e calcolare i volumi di rigurgito.
Lo scopo di questo studio è valutare i nuovi metodi di quantificazione della gravità del rigurgito mitralico utilizzando l'ecocardiografia 3D in tempo reale (RT3DE) e la risonanza magnetica cardiaca (CMR). Sebbene le misurazioni RT3DE abbiano dimostrato di correlare bene con le misure CMR dei volumi LV, l'utilizzo di un metodo volumetrico 3D per calcolare i volumi di rigurgito mitralico non è stato ben studiato. Nei pazienti con rigurgito mitralico più che lieve, otterremo misure RT3DE transtoraciche del volume del rigurgito mitralico e le confronteremo con le tradizionali misure 2D della gravità del MR. Confronteremo anche le misure RT3DE e CMR del volume di rigurgito mitralico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Suburban Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Paziente adulto, età maggiore o uguale a 21 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Test cardiaci precedenti clinicamente letti come aventi un MR maggiore di lieve
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Fibrillazione atriale o altro ritmo irregolare che precluderebbe un'adeguata acquisizione di immagini 3D
- Storia di chirurgia valvolare o malattia valvolare significativa diversa da rigurgito mitralico
- I pazienti con pacemaker, defibrillatori, clip per aneurisma cerebrale, stimolatori neurali, impianti auricolari o altre controindicazioni cliniche per la risonanza magnetica saranno esclusi dalla parte CMR dello studio
- Qualsiasi condizione instabile che renderebbe sconsigliabile un tempo di imaging aggiuntivo (secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante)
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vandana Sachdev, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheikh K, Smith SW, von Ramm O, Kisslo J. Real-time, three-dimensional echocardiography: feasibility and initial use. Echocardiography. 1991 Jan;8(1):119-25. doi: 10.1111/j.1540-8175.1991.tb01409.x.
- Schmidt MA, Ohazama CJ, Agyeman KO, Freidlin RZ, Jones M, Laurienzo JM, Brenneman CL, Arai AE, von Ramm OT, Panza JA. Real-time three-dimensional echocardiography for measurement of left ventricular volumes. Am J Cardiol. 1999 Dec 15;84(12):1434-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00591-3.
- Jacobs LD, Salgo IS, Goonewardena S, Weinert L, Coon P, Bardo D, Gerard O, Allain P, Zamorano JL, de Isla LP, Mor-Avi V, Lang RM. Rapid online quantification of left ventricular volume from real-time three-dimensional echocardiographic data. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):460-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi666. Epub 2005 Nov 30.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100039
- 10-H-0039
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Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale
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