- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01063322
Nouvelles techniques pour évaluer la régurgitation mitrale
Arrière-plan:
- La régurgitation mitrale, ou fuite de la valve cardiaque mitrale, est généralement étudiée et évaluée à l'aide d'un test échographique appelé échocardiogramme bidimensionnel (2D). Bien que ce test se soit avéré très utile, les améliorations technologiques ont aidé les chercheurs à développer des moyens d'étudier les valves cardiaques en utilisant l'imagerie avec des capacités tridimensionnelles (3D). De plus, les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) récemment développées peuvent être en mesure de fournir de meilleures informations sur les causes et la gravité de la fuite. Les chercheurs sont intéressés à tester ces nouvelles techniques afin de déterminer leur utilité pour les patients souffrant de régurgitation mitrale.
Objectifs:
- Évaluer de nouvelles méthodes d'étude de la sévérité de l'insuffisance mitrale à l'aide de l'échocardiographie 3D en temps réel (RT3DE) et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI).
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 21 ans qui ont reçu un diagnostic de régurgitation mitrale plus que légère.
Conception:
- Les participants auront deux procédures dans le cadre de cette étude : un échocardiogramme et une IRM.
- Pour l'échocardiogramme, les participants auront une échographie avec un type spécial de sonde. Les participants peuvent également recevoir une injection d'un agent de contraste pour fournir une meilleure image du cœur sur le scanner. L'analyse prendra environ 1 heure.
- Pour l'IRM, les participants auront une IRM standard avec des coussinets spéciaux placés sur la poitrine pour fournir une meilleure imagerie du cœur. L'analyse prend généralement entre 45 et 90 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échocardiographie est actuellement la technique de choix pour évaluer l'étiologie et la sévérité de la régurgitation mitrale (RM). Plusieurs paramètres 2D et Doppler sont évalués de manière intégrée et la zone convergente de flux proximal du jet de régurgitation mitrale est utilisée pour calculer la surface effective de l'orifice de régurgitation et le volume de régurgitation. Il a été démontré que ces mesures ont des informations pronostiques importantes. Au cours des deux dernières années, le développement de l'imagerie transoesophagienne avec capacité 3D a permis une meilleure visualisation de la pathologie du feuillet mitral. Des études Doppler couleur 3D ont montré que les méthodes 2D sous-estiment généralement le volume de régurgitation mitrale. Des techniques de résonance magnétique ont été récemment développées pour quantifier le débit et calculer les volumes de régurgitation.
Le but de cette étude est d'évaluer les nouvelles méthodes de quantification de la gravité de la régurgitation mitrale à l'aide de l'échocardiographie 3D en temps réel (RT3DE) et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR). Bien qu'il ait été démontré que les mesures RT3DE sont bien corrélées avec les mesures CMR des volumes VG, l'utilisation d'une méthode volumétrique 3D pour calculer les volumes de régurgitation mitrale n'a pas été bien étudiée. Chez les patients présentant une régurgitation mitrale plus que légère, nous obtiendrons des mesures RT3DE transthoraciques du volume de régurgitation mitrale et les comparerons aux mesures 2D traditionnelles de la gravité de la RM. Nous comparerons également les mesures RT3DE et CMR du volume de régurgitation mitrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patient adulte, âge supérieur ou égal à 21 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Les tests cardiaques antérieurs ont été lus cliniquement comme ayant un RM supérieur à léger
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Fibrillation auriculaire ou autre rythme irrégulier qui empêcherait une acquisition d'image 3D adéquate
- Antécédents de chirurgie valvulaire ou de maladie valvulaire importante autre que la régurgitation mitrale
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs, de clips d'anévrisme cérébral, de stimulateurs neuronaux, d'implants auriculaires ou d'autres contre-indications cliniques pour l'imagerie par résonance magnétique seront exclus de la partie CMR de l'étude
- Toute condition instable qui rendrait le temps d'imagerie supplémentaire déconseillé (de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vandana Sachdev, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheikh K, Smith SW, von Ramm O, Kisslo J. Real-time, three-dimensional echocardiography: feasibility and initial use. Echocardiography. 1991 Jan;8(1):119-25. doi: 10.1111/j.1540-8175.1991.tb01409.x.
- Schmidt MA, Ohazama CJ, Agyeman KO, Freidlin RZ, Jones M, Laurienzo JM, Brenneman CL, Arai AE, von Ramm OT, Panza JA. Real-time three-dimensional echocardiography for measurement of left ventricular volumes. Am J Cardiol. 1999 Dec 15;84(12):1434-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00591-3.
- Jacobs LD, Salgo IS, Goonewardena S, Weinert L, Coon P, Bardo D, Gerard O, Allain P, Zamorano JL, de Isla LP, Mor-Avi V, Lang RM. Rapid online quantification of left ventricular volume from real-time three-dimensional echocardiographic data. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):460-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi666. Epub 2005 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100039
- 10-H-0039
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