- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01063322
Novas Técnicas para Avaliação da Regurgitação Mitral
Fundo:
- A regurgitação mitral, ou vazamento da válvula cardíaca mitral, geralmente é estudada e avaliada com um exame de ultrassom denominado ecocardiograma bidimensional (2D). Embora esse teste tenha se mostrado muito útil, as melhorias tecnológicas ajudaram os pesquisadores a desenvolver maneiras de estudar as válvulas cardíacas usando imagens com recursos tridimensionais (3D). Além disso, técnicas de ressonância magnética (MRI) desenvolvidas recentemente podem fornecer melhores informações sobre as causas e a gravidade do vazamento. Os pesquisadores estão interessados em testar essas novas técnicas para determinar sua utilidade para pacientes com regurgitação mitral.
Objetivos.
- Avaliar métodos mais recentes de estudo da gravidade da regurgitação mitral usando ecocardiografia 3D em tempo real (RT3DE) e ressonância magnética cardíaca (RMC).
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 21 anos de idade que foram diagnosticados com regurgitação mitral leve.
Projeto:
- Os participantes terão dois procedimentos como parte deste estudo: um ecocardiograma e uma ressonância magnética.
- Para o ecocardiograma, os participantes farão uma ultrassonografia com um tipo especial de sonda. Os participantes também podem receber uma injeção de um agente de contraste para fornecer uma melhor imagem do coração na varredura. A varredura levará aproximadamente 1 hora para ser concluída.
- Para a ressonância magnética, os participantes terão uma ressonância magnética padrão com almofadas especiais colocadas no tórax para fornecer uma melhor imagem do coração. A verificação geralmente leva entre 45 e 90 minutos para ser concluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ecocardiografia é atualmente a técnica de escolha para avaliar a etiologia e a gravidade da regurgitação mitral (RM). Múltiplos parâmetros 2D e Doppler são avaliados de forma integrada e a zona convergente de fluxo proximal do jato de regurgitação mitral é usada para calcular a área efetiva do orifício regurgitante e o volume regurgitante. Essas medições demonstraram ter informações prognósticas importantes. Nos últimos dois anos, o desenvolvimento da imagem transesofágica com capacidade 3D permitiu uma melhor visualização da patologia do folheto mitral. Estudos 3D com Doppler colorido mostraram que os métodos 2D geralmente subestimam o volume regurgitante mitral. Técnicas de ressonância magnética foram recentemente desenvolvidas para quantificar o fluxo e calcular os volumes regurgitantes.
O objetivo deste estudo é avaliar os métodos mais recentes de quantificar a gravidade da regurgitação mitral usando ecocardiografia 3D em tempo real (RT3DE) e ressonância magnética cardíaca (RMC). Embora as medições de RT3DE tenham demonstrado uma boa correlação com as medidas de RMC dos volumes do VE, o uso de um método volumétrico 3D para calcular os volumes regurgitantes mitrais não foi bem estudado. Em pacientes com regurgitação mitral leve, obteremos medidas transtorácicas RT3DE do volume regurgitante mitral e as compararemos com medidas 2D tradicionais da gravidade da RM. Também compararemos as medidas RT3DE e CMR do volume regurgitante mitral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Paciente adulto, idade maior ou igual a 21 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Testes cardíacos anteriores clinicamente lidos como tendo RM maior do que leve
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Fibrilação atrial ou outro ritmo irregular que impeça a aquisição adequada de imagens 3D
- História de cirurgia valvular ou doença valvular significativa que não regurgitação mitral
- Pacientes com marca-passos, desfibriladores, clipes de aneurisma cerebral, estimuladores neurais, implantes auriculares ou outras contra-indicações clínicas para ressonância magnética serão excluídos da parte CMR do estudo
- Qualquer condição instável que torne desaconselhável o tempo adicional de imagem (na opinião do investigador ou médico responsável)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vandana Sachdev, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheikh K, Smith SW, von Ramm O, Kisslo J. Real-time, three-dimensional echocardiography: feasibility and initial use. Echocardiography. 1991 Jan;8(1):119-25. doi: 10.1111/j.1540-8175.1991.tb01409.x.
- Schmidt MA, Ohazama CJ, Agyeman KO, Freidlin RZ, Jones M, Laurienzo JM, Brenneman CL, Arai AE, von Ramm OT, Panza JA. Real-time three-dimensional echocardiography for measurement of left ventricular volumes. Am J Cardiol. 1999 Dec 15;84(12):1434-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00591-3.
- Jacobs LD, Salgo IS, Goonewardena S, Weinert L, Coon P, Bardo D, Gerard O, Allain P, Zamorano JL, de Isla LP, Mor-Avi V, Lang RM. Rapid online quantification of left ventricular volume from real-time three-dimensional echocardiographic data. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):460-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi666. Epub 2005 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100039
- 10-H-0039
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