소아 인플루엔자에서 Peramivir 정주 투여의 약동학/약력학 및 안전성 평가
2011년 11월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
인플루엔자 질환(CASG 117)이 있는 소아에서 조사용 정맥 주사 Peramivir의 약동학/약력학 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 어린이의 약동학(약물이 신체에 미치는 영향) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향) 및 실험적인 정맥(정맥 내) 독감 약물인 peramivir의 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자에는 독감으로 입원한 63명의 어린이가 포함됩니다.
어린이는 연령에 따라 그룹화되며 더 어린 어린이는 나이가 많은 어린이 그룹의 안전성 데이터를 검토할 때까지 약물을 투여받지 않습니다.
입원한 소아는 최대 5회 용량의 peramivir를 투여받을 수 있습니다.
연구 절차에는 비강/목 면봉 채취, 경험한 부작용 보고, 신경계 평가를 포함한 신체 검사 및 혈액 샘플 수집이 포함됩니다.
참가자는 최대 28일 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
영유아는 유행성 인플루엔자로 인한 사망 위험이 가장 큽니다.
현재 미국에서 사용이 승인된 인플루엔자 약물은 경구 또는 흡입을 통해 투여됩니다.
비경구적 인플루엔자 약물의 가용성은 계절 및 유행성 인플루엔자 모두에 대한 의료 및 공중 보건 대응에 매우 중요할 수 있습니다.
Peramivir는 임상 개발의 고급 단계에 있는 실험적인 비경구 인플루엔자 약물입니다.
이 연구의 주요 목적은 인플루엔자가 확인된 소아에서 peramivir의 약동학(PK)을 정의하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: 인플루엔자에 걸린 어린이의 정맥내(IV) 페라미비르의 안전성과 내약성 평가; 약물 PK의 함수로서 바이러스 역학을 평가하고; peramivir에 대한 바이러스 감수성을 평가합니다.
이 연구는 적어도 3일 동안 오셀타미비르 또는 자나미비르 요법을 받을 수 없거나 실패한 인플루엔자 감염으로 입원한 소아에서 조사용 IV 페라미비르의 전향적, 공개, 연령 계층화 PK/약력학(PD) 및 안전성 평가입니다.
인플루엔자로 확인된 최소 63명의 어린이가 7개 연령 코호트 중 하나에 등록됩니다: 코호트 I(>= 12세에서 < 18세); 코호트 II(>= 6세 내지 < 12세); 코호트 III(>= 2년 내지 < 6년); 코호트 IV(>= 181일 내지 < 2년); 코호트 V(>= 91일 내지 < 181일); 코호트 VI(>= 31일 내지 < 91일) 및 코호트 VII(생후 < 31일).
입원한 어린이만 등록됩니다.
연구가 시작될 때, 코호트 I, II 및 III(2세 이상부터 18세 미만까지의 아동)이 초기에 등록될 것입니다.
코호트 I, 코호트 II 및/또는 코호트 IIII에 등록된 총 9명의 피험자로부터의 PK 및 안전성 데이터가 이용 가능하고 연구의 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 검토될 때, 코호트 IV-VII는 등록을 위해 열릴 것입니다.
사용을 위해 선택된 초기 용량은 인플루엔자에 걸린 소아과 환자에서 고정 용량(10mg/kg)의 peramivir에 대한 모델링 및 최근 완료된 임상 시험 연구를 기반으로 합니다.
현재 연구에서는 PK 데이터를 실시간으로 얻을 것이며, 목표 노출[곡선 아래 면적(AUC) 24]이 미리 지정된 범위를 벗어나는 경우 각 코호트의 용량이 수정될 수 있습니다.
용량이 주어진 코호트에서 수정이 필요한 경우 추가 등록이 허용될 수 있습니다.
공중 보건 비상 사태의 경우 NIH(National Institutes of Health), DSMB 또는 FDA(Food and Drug Administration)는 모든 코호트를 등록할 수 있습니다.
피험자는 5일 동안 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 1일 1회 IV Peramivir를 투여받게 되며, PK 혈액 채혈은 두 번째 투여 시점에서 이루어집니다.
PK 및 PD 외에도 이 연구는 신경학적 AE를 포함하여 임상 질병 경과 및 부작용(AE)을 신중하게 평가할 것입니다.
안전성 평가에는 신경학적 평가, 일반 신체 평가, AE 및 심각한 부작용(SAE) 보고도 포함됩니다.
바이러스 배양, 바이러스 리보핵산(RNA)에 대한 중합효소 연쇄반응(PCR)(정량적) 및 항바이러스 내성 분석을 포함한 바이러스학적 평가를 위해 순차적인 비인두 검체를 채취합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Stanford, California, 미국, 94306
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital - Denver, Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
- SUNY at Stony Brook
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2581
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: -부모(들) 또는 법적 보호자(들)의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적절한 연령에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
-연령: 코호트 I:>/= 12세 내지 < 18세.
코호트 II: >/= 6세 내지 < 12세.
코호트 III: >/= 2년 내지 < 6년.
코호트 IV: >/= 181일 내지 < 2년.
코호트 V: >/= 91일 내지 < 181일.
코호트 VI: >/= 31일 내지 < 91일.
코호트 VII: 생후 31일 미만 -바이러스 배양, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 신속한 인플루엔자 진단 테스트를 통해 실험실에서 인플루엔자 진단이 확인됨.
- 인플루엔자 또는 인플루엔자 합병증으로 입원 - 대상자는 경구 또는 흡입 인플루엔자 항바이러스 요법을 견딜 수 없거나 의사의 결정에 따라 최소 3일의 경구 또는 흡입 인플루엔자 항바이러스 요법에 반응하지 않았습니다.
-가임 여성은 다음 중 하나를 가져야 합니다. 피험자는 스크리닝 평가 날짜 이전 4주 동안 성적으로 금욕했으며 연구 약물 투여 후 4주 동안 금욕을 유지할 의향이 있습니다. b.
피험자는 연구 전 3개월 동안 경구 피임약 또는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용해 왔으며 연구 약물 중단 후 4주 동안 계속 사용할 것입니다. c.
피험자는 스크리닝 날짜 이전 4주 동안 피임법으로 자궁 내 장치 또는 적절한 이중 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막)을 사용해 왔으며 연구 약물 투여 후 4주 동안 계속 사용할 것입니다. d.
피험자는 외과적으로 불임 상태입니다(예: 자궁 절제술, 난관 결찰) -성적으로 활동적인 남성은 가임 여성 파트너가 임신을 피하기 위해 승인된 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다. 제외 기준: -현재 복막 투석을 받고 있습니다.
-현재 ECMO(체외막 산소화)가 필요합니다.
-임박한 죽음.
-문서화된 H275Y 돌연변이(참고: 대부분의 피험자에 대해 내성 테스트가 완료될 가능성은 낮음).
- 이 급성 질환으로 인한 새로운 발병 발작 장애.
- 유의미한 신장애가 의심되는 경우(예: 다낭성신질환, 신장절제술, 지난 6개월 이내의 신장이식, 신기능저하, 만성신부전, 무뇨증).
-임신(가임 여성에 대한 선별 평가에서 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트).
- 수유 중인 여성.
- 프로토콜 필수 절차를 준수할 수 없습니다.
-연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여함으로써 피험자를 불합리하게 증가된 위험에 놓이게 하는 기존 상태의 존재.
- 조사자가 결정한 임상 결과에 대한 대체 설명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I
코호트 I: >/= 12세 내지 < 18세.
Peramivir는 5일 동안 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지 매일 투여합니다.
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Peramivir는 비경구 투여용 액체입니다.
코호트 I: Peramivir, 10 mg/kg 정맥내(IV) 매일(QD)(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 II: Peramivir 12 mg/kg IV QD(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 III: Peramivir 16mg/kg QD(최대 600mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 IV, V, VI 및 VII의 피험자에 대해 제안된 용량은 각각 18, 18, 14 및 12mg/kg이며 IV, QD는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
IV peramivir는 60분에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: 코호트 II
코호트 II: >/= 6세 내지 < 12세
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Peramivir는 비경구 투여용 액체입니다.
코호트 I: Peramivir, 10 mg/kg 정맥내(IV) 매일(QD)(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 II: Peramivir 12 mg/kg IV QD(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 III: Peramivir 16mg/kg QD(최대 600mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 IV, V, VI 및 VII의 피험자에 대해 제안된 용량은 각각 18, 18, 14 및 12mg/kg이며 IV, QD는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
IV peramivir는 60분에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: 코호트 III
코호트 III: >/= 2년 내지 < 6년
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Peramivir는 비경구 투여용 액체입니다.
코호트 I: Peramivir, 10 mg/kg 정맥내(IV) 매일(QD)(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 II: Peramivir 12 mg/kg IV QD(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 III: Peramivir 16mg/kg QD(최대 600mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 IV, V, VI 및 VII의 피험자에 대해 제안된 용량은 각각 18, 18, 14 및 12mg/kg이며 IV, QD는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
IV peramivir는 60분에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: 코호트 V
집단 V: >/= 91일 내지 < 181일
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Peramivir는 비경구 투여용 액체입니다.
코호트 I: Peramivir, 10 mg/kg 정맥내(IV) 매일(QD)(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 II: Peramivir 12 mg/kg IV QD(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 III: Peramivir 16mg/kg QD(최대 600mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 IV, V, VI 및 VII의 피험자에 대해 제안된 용량은 각각 18, 18, 14 및 12mg/kg이며 IV, QD는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
IV peramivir는 60분에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: 코호트 VII
코호트 VII: 생후 31일 미만
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Peramivir는 비경구 투여용 액체입니다.
코호트 I: Peramivir, 10 mg/kg 정맥내(IV) 매일(QD)(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 II: Peramivir 12 mg/kg IV QD(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 III: Peramivir 16mg/kg QD(최대 600mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 IV, V, VI 및 VII의 피험자에 대해 제안된 용량은 각각 18, 18, 14 및 12mg/kg이며 IV, QD는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
IV peramivir는 60분에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: 코호트 VI
코호트 VI: >/= 31일 내지 < 91일
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Peramivir는 비경구 투여용 액체입니다.
코호트 I: Peramivir, 10 mg/kg 정맥내(IV) 매일(QD)(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 II: Peramivir 12 mg/kg IV QD(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 III: Peramivir 16mg/kg QD(최대 600mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 IV, V, VI 및 VII의 피험자에 대해 제안된 용량은 각각 18, 18, 14 및 12mg/kg이며 IV, QD는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
IV peramivir는 60분에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: 코호트 IV
코호트 IV: >/= 181일 ~ < 2년
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Peramivir는 비경구 투여용 액체입니다.
코호트 I: Peramivir, 10 mg/kg 정맥내(IV) 매일(QD)(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 II: Peramivir 12 mg/kg IV QD(최대 600 mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 III: Peramivir 16mg/kg QD(최대 600mg/일) 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점.
코호트 IV, V, VI 및 VII의 피험자에 대해 제안된 용량은 각각 18, 18, 14 및 12mg/kg이며 IV, QD는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
IV peramivir는 60분에 걸쳐 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60마이크로그램(mcg) 시간(시간)/리터(L)에서 94mcg 시간/L 사이의 곡선하 면적(AUC)24을 제공하는 Peramivir 용량.
기간: 투여 전 15분 이내 및 주입 시작 시점으로부터 측정된 하기 시점: 1-1.25시간(주입 종료), 2-3시간, 5-7시간, 10-12시간 및 22시간 - 투약 후 24시간.
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투여 전 15분 이내 및 주입 시작 시점으로부터 측정된 하기 시점: 1-1.25시간(주입 종료), 2-3시간, 5-7시간, 10-12시간 및 22시간 - 투약 후 24시간.
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AUC24, 최대 혈청 농도(Cmax), 반감기(T1/2), 클리어런스(CL) 및 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 포함한 페라미비르에 대한 약동학 파라미터.
기간: 투여 전 15분 이내 및 주입 시작 시점으로부터 측정된 하기 시점: 1-1.25시간(주입 종료), 2-3시간, 5-7시간, 10-12시간 및 22시간 - 투약 후 24시간.
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투여 전 15분 이내 및 주입 시작 시점으로부터 측정된 하기 시점: 1-1.25시간(주입 종료), 2-3시간, 5-7시간, 10-12시간 및 22시간 - 투약 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용의 전반적인 발생률.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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안전성: 3-4등급 부작용 또는 심각한 부작용 발생률.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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안전성: 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용의 발생률.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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안전성: 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용 발생률.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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바이러스: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 바이러스 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 피험자의 비율.
기간: 3일, 5일, 10일.
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3일, 5일, 10일.
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Virologic: 치료 응급 peramivir 내성 바이러스의 발생률.
기간: 연구일 1, 3, 5 및 10.
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연구일 1, 3, 5 및 10.
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바이러스: 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출할 수 없는 바이러스 리보핵산(RNA)까지의 시간.
기간: 연구일 1, 3, 5 및 10.
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연구일 1, 3, 5 및 10.
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바이러스: 시간 경과에 따른 정량적 바이러스 부하.
기간: 연구일 1, 3, 5 및 10.
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연구일 1, 3, 5 및 10.
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안전성: 중증 또는 3등급 및 4등급 치료 관련 부작용의 발생률.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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안전성: 치료와 관련된 중대한 부작용의 발생률.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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안전성: 심각한 부작용 및 사망의 발생률.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0064
- N01AI30025C
- BCX1812-205, CASG 117
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .