Laskimonsisäisen peramiviirin farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuusarviointi influenssaa sairastavilla lapsilla
torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuusarvio influenssatautia sairastavien lasten suonensisäisen peramiviirin tutkimisesta (CASG 117)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen suonensisäisen (laskimon sisällä) influenssalääkkeen, peramiviirin, farmakokinetiikkaa (vaikutus lääkkeeseen) ja farmakodynamiikkaa (vaikutus lääkkeellä kehoon) ja turvallisuutta.
Mukana on 63 sairaalahoidossa olevaa lasta, joilla on vahvistettu flunssa.
Lapset ryhmitellään iän mukaan ja nuoremmat lapset eivät saa lääkettä ennen kuin vanhempien lasten ryhmien turvallisuustiedot on tarkistettu.
Sairaalahoidossa olevat lapset voivat saada jopa 5 annosta peramiviiria.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: nenän/kurkun vanupuikko, kokeneiden sivuvaikutusten ilmoittaminen, fyysinen tarkastus, mukaan lukien hermoston arviointi, ja verinäytteiden otto.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisillä ja pienillä lapsilla on suurin riski kuolla influenssaepideemiin.
Yhdysvalloissa tällä hetkellä käytettäväksi hyväksytyt influenssalääkkeet annetaan suun kautta tai hengitettynä.
Parenteraalisen influenssalääkkeen saatavuudella voi olla suuri merkitys lääketieteellisissä ja kansanterveydellisissä vasteissa sekä kausittaiseen että pandeemiseen influenssaan.
Peramivir on kokeellinen parenteraalinen influenssalääke, joka on kliinisen kehityksen pitkälle edennyt.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää peramiviirin farmakokinetiikka (PK) lapsilla, joilla on todettu influenssa.
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida suonensisäisen (IV) peramiviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssaa sairastavilla lapsilla; arvioida virusdynamiikka lääkkeen PK:n funktiona; ja arvioida viruksen herkkyys peramivirille.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, iän mukaan ositettu PK/farmakodynamiikka (PD) ja turvallisuusarvio influenssainfektiosta kärsivillä sairaalahoidetuilla lapsilla, jotka ovat saaneet oseltamiviiri- tai zanamiviirihoitoa vähintään kolmen päivän ajan tai ovat epäonnistuneet.
Vähintään 63 lasta, joilla on vahvistettu influenssa, merkitään yhteen seitsemästä ikäryhmästä: Kohortti I (>= 12 - < 18 vuotta); Kohortti II (>= 6 vuotta - < 12 vuotta); Kohortti III (>= 2 vuotta - < 6 vuotta); Kohortti IV (>= 181 päivää - < 2 vuotta); Kohortti V (>= 91 päivää - < 181 päivää); Kohortti VI (>= 31 päivää < 91 päivää) ja kohortti VII (syntymä < 31 päivää).
Vain sairaalahoidossa olevat lapset otetaan mukaan.
Tutkimuksen alkaessa kohortit I, II ja III (lapset >=2-vuotiaat <18-vuotiaat) rekisteröidään aluksi.
Kun PK- ja turvallisuustiedot yhdeksältä kohorttiin I, kohorttiin II ja/tai kohorttiin IIII ilmoittautuneelta koehenkilöltä ovat saatavilla ja tutkimuksen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee ne, kohortit IV-VII avataan ilmoittautumista varten.
Käyttöön valitut aloitusannokset perustuivat mallinnukseen ja äskettäin päättyneeseen kliiniseen tutkimukseen, jossa peramiviirin kiinteä annos (10 mg/kg) tehtiin influenssaa sairastavilla lapsipotilailla.
Tässä tutkimuksessa PK-tiedot saadaan reaaliajassa, ja kunkin kohortin annoksia voidaan muuttaa, jos kohdealtistus [käyrän alla oleva alue (AUC) 24] jää ennalta määritellyn alueen ulkopuolelle.
Lisäilmoittautumiset voidaan sallia, jos annosta on muutettava tietyssä kohortissa.
Kansanterveysalan hätätilanteessa National Institutes of Health (NIH), DSMB tai Food and Drug Administration (FDA) voivat avata kaikki kohortit ilmoittautumista varten.
Koehenkilöt saavat IV Peramiviria kerran päivässä 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamispäivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja PK-verinäytteet otetaan toisen annoksen tienoilla.
PK:n ja PD:n lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan huolellisesti sairauden kliinistä kulkua ja haittatapahtumia (AE), mukaan lukien neurologiset haittavaikutukset.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös neurologiset arvioinnit, yleiset fyysiset arvioinnit sekä haittavaikutusten ja vakavan haittatapahtuman (SAE) raportoinnin.
Virologisia arviointeja varten otetaan peräkkäiset nenänielun näytteet, mukaan lukien virusviljelmät, virusribonukleiinihapon (RNA) (kvantitatiivinen) polymeraasiketjureaktio (PCR) ja virusresistenssin analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94306
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- The Children's Hospital - Denver, Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
- SUNY at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2581
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus iän mukaan.
-Ikä: Kohortti I:>/= 12 - < 18 vuotta.
Kohortti II: >/= 6 vuotta - < 12 vuotta.
Kohortti III: >/= 2 vuotta - < 6 vuotta.
Kohortti IV: >/= 181 päivää - < 2 vuotta.
Kohortti V: >/= 91 päivää - < 181 päivää.
Kohortti VI: >/= 31 päivästä < 91 päivään.
Kohortti VII: Syntymäaika alle 31 päivään - Vahvistettu laboratoriodiagnoosi influenssasta virusviljelmällä, polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai nopealla influenssadiagnostisella testillä.
-Sairaalahoidossa influenssan tai influenssan komplikaatioiden vuoksi - Potilas ei siedä oraalista tai inhaloitavaa influenssan viruslääkitystä tai ei ole reagoinut vähintään 3 päivän ajan annettuun oraaliseen tai inhaloitavaan influenssan antiviraalihoitoon lääkärin määräämällä tavalla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava jokin seuraavista: a. Koehenkilö on ollut seksuaalisesti pidättyväinen 4 viikkoa ennen seulontaarviointia ja on valmis pysymään pidättyväisenä 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen b.
Koehenkilö on käyttänyt suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai muuta hormonaalista ehkäisyä 3 kuukautta ennen tutkimusta ja jatkaa käyttöä 4 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. c.
Koehenkilö on käyttänyt kohdunsisäistä laitetta tai sopivaa kaksoisestemenetelmää (kuten kondomia tai palleaa spermisidillä) ehkäisynä 4 viikkoa ennen seulontapäivää ja jatkaa käyttöä 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. d.
Kohde on kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, munanjohtimien ligatointi) -Seksuaalisesti aktiivisten miesten on varmistettava, että heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi. Poissulkemiskriteerit: - Tällä hetkellä peritoneaalidialyysi.
- Vaatii tällä hetkellä ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
– Välitön kuolema.
-Dokumentoitu H275Y-mutaatio (huomautus: on epätodennäköistä, että resistenssitesti on saatu päätökseen useimmilla koehenkilöillä).
- Uusi kohtaushäiriö tämän akuutin sairauden yhteydessä.
-epäilty merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (esim. polykystinen munuaissairaus, nefrektomia, munuaisensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana, munuaisten ageneesi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, anuria).
-Raskaus (positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontaarvioinnissa hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta).
- Imettävät naiset.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä.
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Vaihtoehtoinen selitys kliinisille löydöksille, tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I
Kohortti I: >/= 12 vuotta - < 18 vuotta.
Peramivir annetaan päivittäin viiden päivän ajan tai sairaalasta kotiutuspäivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen.
Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti II
Kohortti II: >/= 6 vuotta - < 12 vuotta
|
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen.
Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti III
Kohortti III: >/= 2 vuotta - < 6 vuotta
|
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen.
Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti V
Kohortti V: >/= 91 päivää - < 181 päivää
|
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen.
Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti VII
Kohortti VII: syntymästä < 31 päivää
|
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen.
Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti VI
Kohortti VI: >/= 31 päivästä < 91 päivään
|
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen.
Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti IV
Kohortti IV: >/= 181 päivää - < 2 vuotta
|
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen.
Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peramiviiriannos, joka antaa käyrän alle jäävän alueen (AUC)24 välillä 60 mikrogrammaa (mcg) tuntia (h)/litra (L) - 94 mikrogrammaa h/l.
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.
|
15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.
|
|
Peramiviirin farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien AUC24, seerumin maksimipitoisuus (Cmax), puoliintumisaika (T1/2), puhdistuma (CL) ja maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.
|
15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Turvallisuus: asteen 3–4 haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Turvallisuus: tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Turvallisuus: tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Virologinen: niiden potilaiden osuus, jotka ovat negatiivisia virusribonukleiinihapon (RNA) suhteen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella.
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 10.
|
Päivät 3, 5 ja 10.
|
|
Virologinen: hoitoon liittyvän peramiviiriresistentin viruksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
|
Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
|
|
Virologinen: aika, jolloin virusribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
|
Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
|
|
Virologinen: kvantitatiivinen viruskuorma ajan myötä.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
|
Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
|
|
Turvallisuus: vakavien tai asteen 3 ja 4 hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Turvallisuus: hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Turvallisuus: vakavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0064
- N01AI30025C
- BCX1812-205, CASG 117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .