Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás peramivir farmakokinetikai/farmakodinamikai és biztonságossági értékelése influenzás gyermekeknél

2011. november 10. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A vizsgálati intravénás peramivir farmakokinetikai/farmakodinamikai és biztonsági értékelése influenzabetegségben szenvedő gyermekeknél (CASG 117)

Ennek a tanulmánynak a célja egy kísérleti intravénás (vénán belül) influenza elleni gyógyszer, a peramivir farmakokinetikájának (a szervezetre gyakorolt ​​​​hatása a gyógyszerre), valamint farmakodinámiájának (a gyógyszernek a szervezetre gyakorolt ​​​​hatása) és biztonságosságának értékelése gyermekeknél. A résztvevők között 63, igazolt influenzában szenvedő, kórházban kezelt gyermek lesz. A gyermekeket életkor szerint csoportosítják, és a fiatalabb gyermekek nem kapnak gyógyszert mindaddig, amíg az idősebb gyermekek csoportjaira vonatkozó biztonságossági adatokat át nem tekintik. A kórházi gyermekek legfeljebb 5 adag peramivirt kaphatnak. A vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: orr/torok tampon, minden tapasztalt mellékhatás bejelentése, fizikális vizsgálat, beleértve az idegrendszer felmérését, és vérminta vétel. A résztvevőket legfeljebb 28 napig vonják be a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők és a kisgyermekek a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve a járványos influenza okozta halálozásnak. Az Egyesült Államokban jelenleg használatra engedélyezett influenza elleni gyógyszereket orálisan vagy inhalálással adják be. A parenterális influenza elleni gyógyszer elérhetősége nagy jelentőséggel bírhat a szezonális és a pandémiás influenzára adott orvosi és közegészségügyi reakciókban. A peramivir egy kísérleti parenterális influenza gyógyszer, amely a klinikai fejlődés előrehaladott szakaszában van. E vizsgálat elsődleges célja a peramivir farmakokinetikájának (PK) meghatározása igazolt influenzában szenvedő gyermekeknél. A másodlagos célok a következők: az intravénás (IV) peramivir biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése influenzás gyermekeknél; értékelje a vírus dinamikáját a gyógyszer PK függvényében; és értékelje a vírus peramivir iránti érzékenységét. Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, életkor szerinti rétegzett PK/farmakodinamikai (PD) és biztonságossági értékelése a vizsgált IV peramivir influenzafertőzésben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő gyermekeknél, akik nem kaphatnak vagy sikertelennek bizonyultak legalább háromnapos oszeltamivir- vagy zanamivir-terápiában. Legalább 63, igazolt influenzában szenvedő gyermeket a 7 korosztályból 1-be kell beíratni: I. kohorsz (>= 12 évtől < 18 évig); II. kohorsz (>= 6 évtől < 12 évig); III. kohorsz (>= 2 évtől < 6 évig); IV. kohorsz (>= 181 naptól < 2 évig); V. kohorsz (>= 91 naptól < 181 napig); VI. kohorsz (>= 31 naptól < 91 napig) és VII. kohorsz (születés < 31 napig). Csak a kórházban lévő gyermekeket íratják be. A vizsgálat kezdetekor először az I., II. és III. kohorszokat (>=2 éves és 18 év alatti gyermekek) veszik fel. Amikor az I., II. és/vagy III. kohorszba beiratkozott 9 alany farmakokinetikai és biztonságossági adatai rendelkezésre állnak, és azokat a vizsgálat Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottsága (DSMB) felülvizsgálja, a IV-VII. kohorsz megnyitja a felvételt. Az alkalmazásra kiválasztott kezdeti dózisok modellezésen és egy közelmúltban befejezett klinikai vizsgálaton alapultak, amelyben rögzített dózisú (10 mg/ttkg) peramivirt végeztek influenzás gyermekeknél. A jelenlegi vizsgálatban a farmakokinetikai adatokat valós idejű alapon szerzik be, és az egyes kohorszok dózisai módosíthatók, ha a célexpozíció [görbe alatti terület (AUC) 24] kívül esik egy előre meghatározott tartományon. További felvételek engedélyezhetők, ha az adag módosítását igényli egy adott kohorszban. Közegészségügyi vészhelyzet esetén a National Institutes of Health (NIH), a DSMB vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezheti az összes kohorsz beiratkozását. Az alanyok intravénás Peramivir-t kapnak naponta egyszer 5 napon keresztül, vagy a kórházi elbocsátás napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és a PK vérvételét a második adag körül veszik. A PK és PD mellett ez a vizsgálat gondosan felméri a betegség klinikai lefolyását és a nemkívánatos eseményeket (AE), beleértve a neurológiai nemkívánatos eseményeket is. A biztonsági értékelések magukban foglalják a neurológiai értékeléseket, az általános fizikai értékeléseket, valamint az AE és a súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentését is. Sorozatos orrgarat mintákat vesznek a virológiai értékeléshez, beleértve a vírustenyészeteket, a polimeráz láncreakciót (PCR) a vírus ribonukleinsav (RNS) meghatározására (kvantitatív), valamint a vírusellenes rezisztencia elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - A szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott beleegyezése, valamint az életkornak megfelelően aláírt tájékozott hozzájárulás. -Kor: I. kohorsz:>/= 12 évtől < 18 évig. II. kohorsz: >/= 6 évtől < 12 évig. III. kohorsz: >/= 2 évtől < 6 évig. IV. kohorsz: >/= 181 naptól < 2 évig. V. kohorsz: >/= 91 naptól < 181 napig. VI. kohorsz: >/= 31 naptól < 91 napig. VII. kohorsz: Születés 31 napnál fiatalabb korig - Az influenza megerősített laboratóriumi diagnózisa vírustenyésztéssel, polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy gyors influenza diagnosztikai teszttel. - Influenzával vagy influenza szövődményeivel kórházba került - Az alany nem tolerálja az orális vagy inhalációs influenza vírusellenes terápiát, vagy nem reagált legalább 3 napos orális vagy inhalációs influenza antivirális terápiára, az orvos megállapítása szerint. - A fogamzóképes korú nőknek rendelkezniük kell az alábbiak valamelyikével: a. Az alany szexuális absztinens volt a szűrővizsgálat időpontját megelőző 4 hétben, és hajlandó a vizsgálati gyógyszer beadása után 4 hétig absztinens maradni b. Az alany a vizsgálat előtt 3 hónapig orális fogamzásgátlót vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást alkalmazott, és a vizsgálatot követő 4 hétig folytatja a használatát. c. Az alany a szűrés időpontja előtt 4 hétig méhen belüli eszközt vagy megfelelő kettős gát módszert (például óvszert vagy spermiciddel ellátott membránt) használt fogamzásgátlásként, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 4 hétig folytatja a használatát. d. Az alany műtétileg steril (pl. méheltávolítás, petevezeték lekötés) - A szexuálisan aktív férfiaknak biztosítaniuk kell, hogy fogamzóképes nőpartnereik jóváhagyott fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a terhesség elkerülése érdekében. Kizárási kritériumok: - Jelenleg peritoneális dialízisben részesülnek. -Jelenleg extrakorporális membrán oxigenizációt (ECMO) igényel. - Közelgő halál. - Dokumentált H275Y mutáció (megjegyzés: nem valószínű, hogy a rezisztencia tesztelése a legtöbb alanynál befejeződött). - Új rohamzavar ezzel az akut betegséggel. - Jelentős vesekárosodás gyanúja (pl. policisztás vesebetegség, nephrectomia, vesetranszplantáció az elmúlt 6 hónapon belül, vese-agenesis, krónikus veseelégtelenség, anuria). - Terhesség (pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt a fogamzóképes korú nők szűrése során). - Szoptató nőstények. - Képtelenség megfelelni a protokoll által előírt eljárásoknak. - Bármely olyan már meglévő állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén. - Alternatív magyarázat a klinikai leletekhez, a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz
I. kohorsz: >/= 12 évtől < 18 évig. A peramivirt naponta öt napon keresztül vagy a kórházi elbocsátás napjáig alkalmazzák, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Peramivir
A peramivir parenterális adagolásra alkalmas folyadék. I. kohorsz: Peramivir, 10 mg/kg intravénásan (IV) minden nap (QD) (maximum 600 mg/nap) 5 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. II. kohorsz: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. III. kohorsz: Peramivir 16 mg/kg QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A IV., V., VI. és VII. kohorsz alanyainak javasolt adagja 18, 18, 14 és 12 mg/kg, IV, QD 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az intravénás peramivir 60 percen keresztül kerül beadásra.
Kísérleti: Kohorsz II
II. kohorsz: >/= 6 évtől < 12 évig
Drog: Peramivir
A peramivir parenterális adagolásra alkalmas folyadék. I. kohorsz: Peramivir, 10 mg/kg intravénásan (IV) minden nap (QD) (maximum 600 mg/nap) 5 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. II. kohorsz: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. III. kohorsz: Peramivir 16 mg/kg QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A IV., V., VI. és VII. kohorsz alanyainak javasolt adagja 18, 18, 14 és 12 mg/kg, IV, QD 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az intravénás peramivir 60 percen keresztül kerül beadásra.
Kísérleti: Kohorsz III
III. kohorsz: >/= 2 évtől < 6 évig
Drog: Peramivir
A peramivir parenterális adagolásra alkalmas folyadék. I. kohorsz: Peramivir, 10 mg/kg intravénásan (IV) minden nap (QD) (maximum 600 mg/nap) 5 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. II. kohorsz: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. III. kohorsz: Peramivir 16 mg/kg QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A IV., V., VI. és VII. kohorsz alanyainak javasolt adagja 18, 18, 14 és 12 mg/kg, IV, QD 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az intravénás peramivir 60 percen keresztül kerül beadásra.
Kísérleti: V. kohorsz
V. kohorsz: >/= 91 naptól < 181 napig
Drog: Peramivir
A peramivir parenterális adagolásra alkalmas folyadék. I. kohorsz: Peramivir, 10 mg/kg intravénásan (IV) minden nap (QD) (maximum 600 mg/nap) 5 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. II. kohorsz: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. III. kohorsz: Peramivir 16 mg/kg QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A IV., V., VI. és VII. kohorsz alanyainak javasolt adagja 18, 18, 14 és 12 mg/kg, IV, QD 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az intravénás peramivir 60 percen keresztül kerül beadásra.
Kísérleti: Kohorsz VII
VII. kohorsz: születéskor < 31 nap
Drog: Peramivir
A peramivir parenterális adagolásra alkalmas folyadék. I. kohorsz: Peramivir, 10 mg/kg intravénásan (IV) minden nap (QD) (maximum 600 mg/nap) 5 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. II. kohorsz: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. III. kohorsz: Peramivir 16 mg/kg QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A IV., V., VI. és VII. kohorsz alanyainak javasolt adagja 18, 18, 14 és 12 mg/kg, IV, QD 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az intravénás peramivir 60 percen keresztül kerül beadásra.
Kísérleti: Kohorsz VI
VI. kohorsz: >/= 31 naptól < 91 napig
Drog: Peramivir
A peramivir parenterális adagolásra alkalmas folyadék. I. kohorsz: Peramivir, 10 mg/kg intravénásan (IV) minden nap (QD) (maximum 600 mg/nap) 5 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. II. kohorsz: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. III. kohorsz: Peramivir 16 mg/kg QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A IV., V., VI. és VII. kohorsz alanyainak javasolt adagja 18, 18, 14 és 12 mg/kg, IV, QD 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az intravénás peramivir 60 percen keresztül kerül beadásra.
Kísérleti: IV. kohorsz
IV. kohorsz: >/= 181 naptól < 2 évig
Drog: Peramivir
A peramivir parenterális adagolásra alkalmas folyadék. I. kohorsz: Peramivir, 10 mg/kg intravénásan (IV) minden nap (QD) (maximum 600 mg/nap) 5 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. II. kohorsz: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. III. kohorsz: Peramivir 16 mg/kg QD (maximum 600 mg/nap) 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A IV., V., VI. és VII. kohorsz alanyainak javasolt adagja 18, 18, 14 és 12 mg/kg, IV, QD 5 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az intravénás peramivir 60 percen keresztül kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A peramivir dózisa, amely a görbe alatti területet (AUC)24 60 mikrogramm (mcg) óra (óra)/liter (L) és 94 mikrogramm óra/l között biztosítja.
Időkeret: Az adagolás előtt 15 percen belül, és az infúzió kezdetétől számított következő időpontokban: 1-1,25 óra (infúzió vége), 2-3 óra, 5-7 óra, 10-12 óra és 22 óra -24 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt 15 percen belül, és az infúzió kezdetétől számított következő időpontokban: 1-1,25 óra (infúzió vége), 2-3 óra, 5-7 óra, 10-12 óra és 22 óra -24 órával az adagolás után.
A peramivir farmakokinetikai paraméterei, beleértve az AUC24-et, a maximális szérumkoncentrációt (Cmax), a felezési időt (T1/2), a clearance-t (CL) és a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax).
Időkeret: Az adagolás előtt 15 percen belül, és az infúzió kezdetétől számított következő időpontokban: 1-1,25 óra (infúzió vége), 2-3 óra, 5-7 óra, 10-12 óra és 22 óra -24 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt 15 percen belül, és az infúzió kezdetétől számított következő időpontokban: 1-1,25 óra (infúzió vége), 2-3 óra, 5-7 óra, 10-12 óra és 22 óra -24 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: a nemkívánatos események általános előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Biztonság: a 3-4. fokozatú nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Biztonság: a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekintett nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Biztonság: a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Virológiai: azon alanyok aránya, akik reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (PCR) negatívak a virális ribonukleinsavra (RNS).
Időkeret: 3., 5. és 10. nap.
3., 5. és 10. nap.
Virológiai: kezelés előtt álló peramivirrezisztens vírus előfordulása.
Időkeret: 1., 3., 5. és 10. tanulmányi nap.
1., 3., 5. és 10. tanulmányi nap.
Virológiai: az idő, amíg a virális ribonukleinsav (RNS) nem mutatható ki polimeráz láncreakcióval (PCR).
Időkeret: 1., 3., 5. és 10. tanulmányi nap.
1., 3., 5. és 10. tanulmányi nap.
Virológiai: kvantitatív vírusterhelés az idő múlásával.
Időkeret: 1., 3., 5. és 10. tanulmányi nap.
1., 3., 5. és 10. tanulmányi nap.
Biztonság: a kezeléssel összefüggő súlyos vagy 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Biztonság: a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Biztonság: a súlyos nemkívánatos események és halálesetek előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel