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Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von intravenösem Peramivir bei Kindern mit Influenza

10. November 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische und Sicherheitsbewertung von intravenösem Peramivir in der Untersuchung bei Kindern mit Influenza-Erkrankung (CASG 117)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (Wirkung des Körpers auf ein Medikament), die Pharmakodynamik (Wirkung des Medikaments auf den Körper) und die Sicherheit eines experimentellen intravenösen (innerhalb einer Vene) Grippemedikaments, Peramivir, bei Kindern zu bewerten. Zu den Teilnehmern gehören 63 hospitalisierte Kinder mit bestätigter Grippe. Kinder werden nach Alter gruppiert und jüngere Kinder erhalten kein Medikament, bis die Sicherheitsdaten der Gruppen älterer Kinder überprüft wurden. Kinder im Krankenhaus können bis zu 5 Dosen Peramivir erhalten. Die Studienverfahren umfassen: Nasen-/Rachenabstriche, Meldung von aufgetretenen Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung einschließlich Beurteilung des Nervensystems und Entnahme von Blutproben. Die Teilnehmer werden bis zu 28 Tage lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Kleinkinder sind dem größten Sterblichkeitsrisiko durch die epidemische Influenza ausgesetzt. Influenza-Medikamente, die derzeit zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen sind, werden oral oder durch Inhalation verabreicht. Die Verfügbarkeit eines parenteralen Influenza-Medikaments könnte von großer Bedeutung für die Reaktion der Medizin und der öffentlichen Gesundheit auf saisonale und pandemische Influenza sein. Peramivir ist ein experimentelles parenterales Influenza-Medikament, das sich in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung befindet. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Peramivir bei Kindern mit bestätigter Influenza. Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (IV) Peramivir bei Kindern mit Influenza; Bewertung der viralen Dynamik als Funktion der Arzneimittel-PK; und die Empfindlichkeit des Virus gegenüber Peramivir zu beurteilen. Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, altersstratifizierte PK/pharmakodynamische (PD) und Sicherheitsbewertung von IV-Peramivir in der Prüfphase bei hospitalisierten Kindern mit Influenza-Infektion, die keine mindestens dreitägige Oseltamivir- oder Zanamivir-Therapie erhalten können oder bei denen eine mindestens dreitägige Oseltamivir- oder Zanamivir-Therapie versagt hat. Mindestens 63 Kinder mit bestätigter Influenza werden in 1 von 7 Alterskohorten eingeschrieben: Kohorte I (>= 12 Jahre bis < 18 Jahre); Kohorte II (>= 6 Jahre bis < 12 Jahre); Kohorte III (>= 2 Jahre bis < 6 Jahre); Kohorte IV (>= 181 Tage bis < 2 Jahre); Kohorte V (>= 91 Tage bis < 181 Tage); Kohorte VI (>= 31 Tage bis < 91 Tage) und Kohorte VII (Geburt bis < 31 Tage). Es werden nur stationäre Kinder aufgenommen. Zu Beginn der Studie werden zunächst die Kohorten I, II und III (Kinder von >=2 Jahren bis <18 Jahren) aufgenommen. Wenn PK- und Sicherheitsdaten von insgesamt 9 Probanden, die in Kohorte I, Kohorte II und/oder Kohorte IIII eingeschrieben sind, verfügbar sind und vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie überprüft wurden, werden die Kohorten IV-VII für die Einschreibung geöffnet. Die für die Anwendung ausgewählten Anfangsdosen basierten auf Modellen und einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie mit einer festen Dosis (10 mg/kg) Peramivir bei pädiatrischen Patienten mit Influenza. In der aktuellen Studie werden PK-Daten in Echtzeit erhoben, und die Dosen in jeder Kohorte können modifiziert werden, wenn die Zielexposition [Fläche unter der Kurve (AUC) 24] außerhalb eines vordefinierten Bereichs liegt. Zusätzliche Registrierungen können zugelassen werden, wenn die Dosis in einer bestimmten Kohorte geändert werden muss. Im Falle eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit können die National Institutes of Health (NIH), das DSMB oder die Food and Drug Administration (FDA) alle Kohorten für die Aufnahme öffnen. Die Probanden erhalten Peramivir einmal täglich für 5 Tage oder bis zum Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, und PK-Blutentnahmen werden um die zweite Dosis herum durchgeführt. Zusätzlich zu PK und PD wird diese Studie den klinischen Krankheitsverlauf und unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich neurologischer UEs, sorgfältig bewerten. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören auch neurologische Bewertungen, allgemeine körperliche Bewertungen sowie die Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Sequenzielle Nasen-Rachen-Proben werden für virologische Bewertungen erhalten, einschließlich Viruskulturen, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für virale Ribonukleinsäure (RNA) (quantitativ) und Analyse der antiviralen Resistenz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und je nach Alter eine unterschriebene Einverständniserklärung. -Alter: Kohorte I: >/= 12 Jahre bis < 18 Jahre. Kohorte II: >/= 6 Jahre bis < 12 Jahre. Kohorte III: >/= 2 Jahre bis < 6 Jahre. Kohorte IV: >/= 181 Tage bis < 2 Jahre. Kohorte V: >/= 91 Tage bis < 181 Tage. Kohorte VI: >/= 31 Tage bis < 91 Tage. Kohorte VII: Geburt bis < 31 Tage – Bestätigte Labordiagnose einer Influenza durch Viruskultur, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Influenza-Schnelldiagnostiktest. - Mit Influenza oder Influenza-Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert - Das Subjekt kann eine orale oder inhalierte antivirale Influenza-Therapie nicht vertragen oder hat nicht auf mindestens 3 Tage orale oder inhalierte antivirale Influenza-Therapie angesprochen, wie vom Arzt festgestellt. -Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: a. Der Proband war in den 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung sexuell abstinent und ist bereit, bis 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben b. Das Subjekt hat 3 Monate vor der Studie orale Kontrazeptiva oder eine andere Form der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet und wird die Anwendung bis 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments fortsetzen c. Die Testperson hat 4 Wochen vor dem Screening-Datum ein Intrauterinpessar oder eine angemessene Doppelbarrieremethode (wie Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) als Empfängnisverhütung verwendet und wird die Anwendung bis 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments fortsetzen d. Das Subjekt ist chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur) -Sexuell aktive Männer müssen sicherstellen, dass ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter zugelassene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden Ausschlusskriterien: -Derzeit Peritonealdialyse erhalten. -Derzeit Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). -Bevorstehender Tod. - Dokumentierte H275Y-Mutation (Hinweis: Es ist unwahrscheinlich, dass die Resistenztests bei den meisten Probanden abgeschlossen sind). -Neu auftretende Anfallsleiden bei dieser akuten Erkrankung. -Verdacht auf eine signifikante Nierenfunktionsstörung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Nephrektomie, Nierentransplantation innerhalb der letzten 6 Monate, Nierenagenesie, chronisches Nierenversagen, Anurie). -Schwangerschaft (positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei der Screening-Bewertung für Frauen im gebärfähigen Alter). -Frauen, die stillen. -Unfähigkeit, protokollerforderliche Verfahren einzuhalten. -Vorhandensein einer bereits bestehenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde. -Alternative Erklärung für klinische Befunde, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I
Kohorte I: >/= 12 Jahre bis < 18 Jahre. Peramivir wird täglich fünf Tage lang oder bis zum Tag der Krankenhausentlassung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte II
Kohorte II: >/= 6 Jahre bis < 12 Jahre
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte III
Kohorte III: >/= 2 Jahre bis < 6 Jahre
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte V
Kohorte V: >/= 91 Tage bis < 181 Tage
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte VII
Kohorte VII: Geburt bis < 31 Tage
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte VI
Kohorte VI: >/= 31 Tage bis < 91 Tage
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte IV
Kohorte IV: >/= 181 Tage bis < 2 Jahre
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peramivir-Dosis, die eine Fläche unter der Kurve (AUC)24 zwischen 60 Mikrogramm (mcg) Stunde (h)/Liter (l) und 94 mcg h/l liefert.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.
Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische Parameter für Peramivir, einschließlich AUC24, maximale Serumkonzentration (Cmax), Halbwertszeit (T1/2), Clearance (CL) und Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.
Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades oder schwerer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Virologisch: Anteil der Probanden, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf virale Ribonukleinsäure (RNA) sind.
Zeitfenster: Tag 3, 5 und 10.
Tag 3, 5 und 10.
Virologisch: Auftreten von behandlungsbedingtem Peramivir-resistentem Virus.
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5 und 10.
Studientage 1, 3, 5 und 10.
Virologisch: Zeit bis keine nachweisbare virale Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5 und 10.
Studientage 1, 3, 5 und 10.
Virologisch: quantitative Viruslast im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5 und 10.
Studientage 1, 3, 5 und 10.
Sicherheit: das Auftreten von schweren oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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