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이전에 타목시펜으로 치료받은 I, II 또는 III기 유방암(GIM4)이 있는 폐경 후 여성의 유방암 치료에서 레트로졸 (GIM4)

2024년 5월 7일 업데이트: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Letrozole 보조 요법 기간(LEAD) 연구: 표준 대 장기 치료. 조기 유방암이 있는 폐경 후 여성의 III상 시험.

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 레트로졸은 신체가 만드는 에스트로겐의 양을 낮춤으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 타목시펜을 투여받은 폐경 후 여성의 유방암 치료에 어떤 레트로졸 요법이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 이전에 타목시펜으로 치료한 I기, II기 또는 III기 유방암을 가진 폐경 후 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 레트로졸의 다양한 요법을 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 치료를 받은 폐경 후 여성의 무병 생존 기간을 비교하기 위해 표준 치료(타목시펜 2-3년 후 레트로졸 2-3년)와 장기 치료(2-3년 5년간의 레트로졸에 이어 타목시펜) 보조 레트로졸.

중고등 학년

  • 이 환자들의 전체 생존을 비교합니다.
  • 이 환자들의 안전성을 비교하기 위해.

개요: 환자는 1개 또는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(표준 치료): 이전에 2년 동안 타목시펜으로 치료받은 환자는 추가로 3년 동안 레트로졸을 투여받습니다. 이전에 3년 동안 타목시펜으로 치료받은 환자는 추가로 2년 동안 레트로졸을 투여받습니다. 이전에 2-3년 동안 타목시펜으로 치료받은 환자는 레트로졸을 투여받으므로 내분비 치료(즉, 타목시펜에 이어 레트로졸)의 총 기간은 5년입니다.
  • II군(장기 치료): 환자는 이전 타목시펜 치료 기간과 관계없이 레트로졸을 추가로 5년 동안 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2056

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 종양 I-II-III기의 첫 진단에서 조직학적으로 입증된 유방암. 조직학적으로 기록된(현미경) 피부 침윤(pT4)이 있는 환자도 자격이 있습니다.
  • 허용되는 겨드랑이 결절 상태: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

  • 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 상태:

    • 월경이 중단된 55세 이상의 연령
    • 55세 미만이지만 최소 1년 동안 자발적인 월경이 없는 경우
    • 55세 미만의 연령 및 지난 1년 이내에 자발적 월경이 있었지만 현재 무월경(예: 자발적 또는 자궁 절제술에 이차적), AND 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(<5 ng/dL) 또는 "폐경 후 범위"의 정의에 따라 참여하는 실험실.
    • 양측 난소절제술
  • 보조제 TAM은 최소 2년 이상 3년 3개월 이하로 받았습니다. 보조 화학 요법으로 치료받은 환자는 화학 요법 완료 후 3개월 이내에 TAM을 받기 시작해야 합니다.
  • 결정적인 외과적 치료는 유방 절제술 또는 유방 보존 수술이어야 하며 액와 림프절 절제 또는 수술 가능한 유방암에 대한 감시 림프절 생검이어야 합니다.
  • ECOG/WHO 성능 상태 0-1. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 비포스포네이트와의 병용 치료는 허용되며 시험 기간 동안 기록되어야 합니다.

제외 기준

  • 남성 환자.
  • 모든 국소 진행성(T4) 또는 염증성 유방암. 그러나 피부의 미세한 침투(pT4)가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 원격 전이 환자. 의심스러운 징후는 전이를 배제하기 위해 적절한 조사가 필요합니다.
  • 선암 이외의 조직학.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 수반되는(유방암 아님) 악성 종양이 있는 환자. 이전에 다른 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 기타 비악성 전신질환(심혈관, 신장, 간, 폐색전증 등)으로 장기간 추적 관찰이 어려운 환자.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 호르몬 대체 요법을 사용합니다.
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 요법으로 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3~2년용 레트로졸
2~3년 동안 TAM으로 사전 치료를 받은 환자는 3~2년 동안 레트로졸 2.5mg을 투여받게 됩니다. 조기 보조 내분비 요법의 총 기간: 5년
의약품: 레트로졸
Tam 후 2-3년 동안 letrozole
의약품: 레트로졸
Tam 후 5년 동안 Letrozole
실험적: 5년용 레트로졸
2~3년 동안 TAM으로 사전 치료를 받은 환자는 추가로 5년 동안 레트로졸 2.5mg/사용량을 투여받게 됩니다. 조기 보조 내분비 요법의 총 기간: 2년 TAM으로 전치료한 환자의 경우 7년, 3년 TAM으로 전치료한 환자의 경우 8년
의약품: 레트로졸
Tam 후 2-3년 동안 letrozole
의약품: 레트로졸
Tam 후 5년 동안 Letrozole

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 마지막 환자가 연구에 들어간 후 6년
마지막 환자가 연구에 들어간 후 6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 연구에 들어간 후 6년
마지막 환자가 연구에 들어간 후 6년
안전
기간: 마지막 환자가 연구에 들어간 후 6년
마지막 환자가 연구에 들어간 후 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000665188
  • GIM-4-LEAD (기타 식별자: Consorzio oncotech)
  • 2005-001212-44 (EudraCT 번호)
  • EU-21003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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