Letrozol az emlőrák kezelésében a korábban tamoxifennel kezelt, I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél (GIM4) (GIM4)

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

• A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Szövettanilag igazolt emlőrák az első diagnózisnál I-II-III. Szövettanilag dokumentált (mikroszkópos) bőrinfiltrációval (pT4) szenvedő betegek is jogosultak lesznek.
• Axilláris csomóponti állapot megengedett: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• A posztmenopauzális állapotot az alábbiak egyike határozza meg:

  • 55 év feletti életkor a menstruáció megszűnésével
  • 55 év alatti életkor, de nem spontán menstruáció legalább 1 évig
  • 55 év alatti életkor és spontán menstruáció az elmúlt 1 évben, de jelenleg amenorrhoeás (pl. spontán vagy méheltávolítás utáni másodlagos), ÉS posztmenopauzális gonadotropinszinttel (luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje >40 NE/L) vagy posztmenopauzális ösztradiolszinttel (<5 ng/dl), vagy a „postmenopauzális tartomány” meghatározása szerint érintett laboratórium.
  • Kétoldali ophorectomia
• Adjuváns TAM-ot legalább 2 évig, de legfeljebb 3 évig és 3 hónapig kapott. Az adjuváns kemoterápiával kezelt betegeknek a kemoterápia befejezését követő 3 hónapon belül el kell kezdeniük a TAM-kezelést.
• A végleges műtéti kezelésnek vagy mastectomiának vagy emlőmegtartó műtétnek kell lennie, hónalji nyirokcsomó disszekcióval vagy őrcsomó biopsziával operálható emlőrák esetén.
• ECOG/WHO teljesítmény Állapot 0-1. A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.
• A bifoszfonátokkal történő egyidejű kezelés megengedett, és a vizsgálat során fel kell jegyezni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• Férfi betegek.
• Bármilyen lokálisan előrehaladott (T4) vagy gyulladásos emlőrák. A bőr mikroszkopikus beszűrődésével (pT4) szenvedő betegek azonban jogosultak lesznek.
• Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek. Bármilyen gyanús megnyilvánulás esetén megfelelő vizsgálatra van szükség a metasztázisok kizárására.
• Az adenokarcinómától eltérő szövettan.
• Az elmúlt 5 évben korábban vagy egyidejűleg (nem emlőrákban) szenvedő betegek, KIVÉVE megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot. Azoknak a betegeknek, akiknek korábban más rosszindulatú daganata volt, 5 évig betegségmentesnek kell lennie.
• Más nem rosszindulatú szisztémás betegségben (szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdőembólia stb.) szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a hosszan tartó utánkövetést.
• Hormonpótló terápia alkalmazása négy héten belül a randomizálás előtt.
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati renddel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.