Letrozol vid behandling av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor med stadium I, II eller III bröstcancer som tidigare behandlats med tamoxifen (GIM4) (GIM4)

INKLUSIONSKRITERIER

• Undertecknat informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas.
• Histologiskt bevisad bröstcancer vid första diagnosen med tumörstadium I-II-III. Patienter med histologiskt dokumenterad (mikroskopisk) infiltration av huden (pT4) kommer också att vara berättigade.
• Axillär nodalstatus tillåten: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Postmenopausal status definieras av något av följande:

  • Ålder > 55 år med upphörande mens
  • Ålder < 55 år men inte spontan mens under minst 1 år
  • Ålder < 55 år och spontan mens under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t. spontant, eller sekundärt till hysterektomi), OCH med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer >40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (<5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för laboratorium involverat.
  • Bilateral ooforektomi
• Adjuvant TAM erhållits i minst 2 år och inte mer än 3 år och 3 månader. Patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi måste ha börjat få TAM inom 3 månader efter avslutad kemoterapi.
• Definitiv kirurgisk behandling måste vara antingen mastektomi eller bröstbevarande kirurgi, med axillär lymfkörteldissektion eller sentinel node biopsi för opererbar bröstcancer.
• ECOG/WHO prestanda Status 0-1. Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning.
• Samtidig behandling med bifosfonater är tillåten och bör registreras under prövningen.

EXKLUSIONS KRITERIER

• Manliga patienter.
• All lokalt avancerad (T4) eller inflammatorisk bröstcancer. Patienter med mikroskopisk infiltration av huden (pT4) kommer dock att vara berättigade.
• Patienter med fjärrmetastaser. Varje misstänkt manifestation kräver lämplig utredning för att utesluta metastaser.
• Annan histologi än adenokarcinom.
• Patienter med tidigare eller samtidig (ej bröstcancer) malignitet under de senaste 5 åren FÖRUTOM adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen. Patienter som har haft en tidigare annan malignitet måste ha varit sjukdomsfria i 5 år.
• Patienter med andra icke-maligna systemsjukdomar (kardiovaskulära, njur-, lever-, lungemboli, etc.) som skulle förhindra förlängd uppföljning.
• Användning av hormonersättningsterapi inom fyra veckor före randomisering.
• Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel. Deltagande i en annan klinisk prövning med någon undersökningsregim inom 30 dagar före studiestart.
• Samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi.