Летрозол в лечении рака молочной железы у женщин в постменопаузе с раком молочной железы I, II или III стадии, ранее получавших тамоксифен (GIM4) (GIM4)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Подписанное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур.
• Гистологически доказанный рак молочной железы при первом диагнозе с опухолями I-II-III стадии. Пациенты с гистологически подтвержденной (микроскопической) инфильтрацией кожи (pT4) также будут иметь право на участие.
• Допускается статус подмышечного узла: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Постменопаузальный статус определяется одним из следующих признаков:

  • Возраст > 55 лет с прекращением менструаций
  • Возраст < 55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 1 года
  • Возраст < 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии), И с уровнями гонадотропинов в постменопаузе (уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона >40 МЕ/л) или уровнями эстрадиола в постменопаузе (<5 нг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузального диапазона» для задействована лаборатория.
  • Двусторонняя овариэктомия
• Адъювант ТАМ получали не менее 2 лет и не более 3 лет и 3 мес. Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию, должны начать прием ТАМ в течение 3 месяцев после завершения химиотерапии.
• Окончательным хирургическим лечением должна быть либо мастэктомия, либо органосохраняющая операция с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсией сигнальных лимфатических узлов при операбельном раке молочной железы.
• Статус выполнения ECOG/ВОЗ 0-1. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
• Сопутствующее лечение бифосфонатами разрешено и должно регистрироваться во время исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенты мужского пола.
• Любой местно-распространенный (T4) или воспалительный рак молочной железы. Тем не менее, пациенты с микроскопической инфильтрацией кожи (pT4) будут иметь право на участие.
• Пациенты с отдаленными метастазами. Любое подозрительное проявление требует соответствующего обследования для исключения метастазов.
• Гистология, отличная от аденокарциномы.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим (не раком молочной железы) злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Пациенты, у которых ранее было другое злокачественное новообразование, должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет.
• Пациенты с другими незлокачественными системными заболеваниями (сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, легочной эмболией и т. д.), которые препятствуют длительному наблюдению.
• Использование заместительной гормональной терапии в течение четырех недель до рандомизации.
• Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами. Участие в другом клиническом исследовании с любым режимом исследования в течение 30 дней до включения в исследование.
• Параллельное лечение с любой другой противораковой терапией.