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Letrozolo nel trattamento del carcinoma mammario nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I, II o III precedentemente trattate con tamoxifene (GIM4) (GIM4)

7 maggio 2024 aggiornato da: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studio sulla durata della terapia adiuvante con letrozolo (LEAD): trattamento standard rispetto a trattamento lungo. Uno studio di fase III nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale.

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. Il letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo. Non è ancora noto quale regime di letrozolo sia più efficace nel trattamento del cancro al seno nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto tamoxifene.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando diversi regimi di letrozolo per vedere come funzionano nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III precedentemente trattate con tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia di donne in post-menopausa precedentemente trattate con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con trattamento standard (2-3 anni di tamoxifene seguiti da 2-3 anni di letrozolo) rispetto al trattamento a lungo termine (2-3 anni di tamoxifene seguito da 5 anni di letrozolo) letrozolo adiuvante.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per confrontare la sicurezza di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 o 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (trattamento standard): i pazienti precedentemente trattati con tamoxifene per 2 anni ricevono letrozolo per altri 3 anni; i pazienti precedentemente trattati con tamoxifene per 3 anni ricevono letrozolo per altri 2 anni; e i pazienti precedentemente trattati con tamoxifene per 2-3 anni ricevono letrozolo, quindi la durata totale del trattamento endocrino (cioè tamoxifene seguito da letrozolo) è di 5 anni.
  • Braccio II (trattamento lungo): i pazienti ricevono letrozolo per altri 5 anni indipendentemente dalla durata del precedente trattamento con tamoxifene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2056

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo.
  • Carcinoma mammario istologicamente accertato alla prima diagnosi con stadio tumorale I-II-III. Saranno ammissibili anche i pazienti con infiltrazione cutanea (pT4) documentata istologicamente (microscopica).
  • Stato nodale ascellare consentito: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

  • Stato postmenopausale definito da uno dei seguenti:

    • Età > 55 anni con cessazione delle mestruazioni
    • Età < 55 anni ma non mestruazioni spontanee da almeno 1 anno
    • Età < 55 anni e mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma attualmente amenorreica (ad es. spontanea o secondaria a isterectomia), E con livelli di gonadotropine postmenopausali (livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo stimolante >40 IU/L) o livelli di estradiolo postmenopausale (<5 ng/dL) o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale" per la laboratorio coinvolto.
    • Ovariectomia bilaterale
  • TAM adiuvante ricevuto per almeno 2 anni e non più di 3 anni e 3 mesi. I pazienti trattati con chemioterapia adiuvante devono aver iniziato a ricevere TAM entro 3 mesi dal completamento della chemioterapia.
  • Il trattamento chirurgico definitivo deve essere la mastectomia o la chirurgia conservativa della mammella, con dissezione linfonodale ascellare o biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma mammario operabile.
  • Stato delle prestazioni ECOG/OMS 0-1. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
  • Il trattamento concomitante con bifosfonati è consentito e deve essere registrato durante lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti maschi.
  • Qualsiasi carcinoma mammario localmente avanzato (T4) o infiammatorio. Tuttavia, saranno ammissibili i pazienti con infiltrazione microscopica della pelle (pT4).
  • Pazienti con metastasi a distanza. Qualsiasi manifestazione sospetta richiede un'indagine appropriata per escludere metastasi.
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma.
  • Pazienti con tumore maligno precedente o concomitante (non carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice. I pazienti che hanno avuto un precedente altro tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni.
  • Pazienti con altre malattie sistemiche non maligne (embolia cardiovascolare, renale, epatica, polmonare, ecc.) che impedirebbero un follow-up prolungato.
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi regime sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo per 3-2 anni
I pazienti pretrattati con TAM per 2-3 anni riceveranno letrozolo 2,5 mg/die per 3-2 anni. Durata totale della terapia endocrina adiuvante precoce: 5 anni
Droga: Letrozolo
letrozolo per 2-3 anni dopo Tam
Droga: Letrozolo
Letrozolo per 5 anni dopo Tam
Sperimentale: Letrozolo per 5 anni
I pazienti pretrattati con TAM per 2-3 anni riceveranno letrozolo 2,5 mg/die per ulteriori 5 anni. Durata totale della terapia endocrina adiuvante precoce: 7 anni per le pazienti pretrattate con 2 anni di TAM e 8 anni per le pazienti pretrattate con 3 anni di TAM
Droga: Letrozolo
letrozolo per 2-3 anni dopo Tam
Droga: Letrozolo
Letrozolo per 5 anni dopo Tam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio
6 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio
6 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio
6 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000665188
  • GIM-4-LEAD (Altro identificatore: Consorzio oncotech)
  • 2005-001212-44 (Numero EudraCT)
  • EU-21003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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