Letrozol til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med trin I, II eller III brystkræft tidligere behandlet med Tamoxifen (GIM4) (GIM4)

INKLUSIONSKRITERIER

• Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
• Histologisk påvist brystkræft ved den første diagnose med tumorstadie I-II-III. Patienter med histologisk dokumenteret (mikroskopisk) infiltration af huden (pT4) vil også være berettiget.
• Akselknudestatus tilladt: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Postmenopausal status defineret af en af ​​følgende:

  • Alder > 55 år med ophør af menstruation
  • Alder < 55 år, men ikke spontan menstruation i mindst 1 år
  • Alder < 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenoréisk (f.eks. spontant eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinniveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer >40 IE/L) eller postmenopausale østradiolniveauer (<5 ng/dL) eller i henhold til definitionen af ​​"postmenopausalt område" for involveret laboratorium.
  • Bilateral oophorektomi
• Adjuverende TAM modtaget i mindst 2 år og ikke mere end 3 år og 3 måneder. Patienter behandlet med adjuverende kemoterapi skal være begyndt at få TAM inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapien.
• Den endelige kirurgiske behandling skal være enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi for operabel brystkræft.
• ECOG/WHO ydeevne Status 0-1. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.
• Samtidig behandling med bifosfonater er tilladt og bør registreres under forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Mandlige patienter.
• Enhver lokalt fremskreden (T4) eller inflammatorisk brystkræft. Patienter med mikroskopisk infiltration af huden (pT4) vil dog være berettigede.
• Patienter med fjernmetastaser. Enhver mistænkelig manifestation kræver passende undersøgelse for at udelukke metastaser.
• Anden histologi end adenokarcinom.
• Patienter med tidligere eller samtidig (ikke brystkræft) malignitet inden for de seneste 5 år, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter, der tidligere har haft en anden malignitet, skal have været sygdomsfri i 5 år.
• Patienter med andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulær, nyre-, lever-, lungeemboli osv.), som ville forhindre forlænget opfølgning.
• Brug af hormonerstatningsterapi inden for fire uger før randomisering.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsregime inden for 30 dage før studiestart.
• Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.