Letrozol zur Behandlung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, die zuvor mit Tamoxifen behandelt wurden (GIM4) (GIM4)

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren.
• Histologisch gesicherter Brustkrebs bei Erstdiagnose mit Tumorstadium I-II-III. Patienten mit histologisch dokumentierter (mikroskopischer) Infiltration der Haut (pT4) kommen ebenfalls infrage.
• Achselknotenstatus erlaubt: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Postmenopausaler Status, definiert durch eines der folgenden:

  • Alter > 55 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation
  • Alter < 55 Jahre, aber seit mindestens 1 Jahr keine spontane Menstruation
  • Alter < 55 Jahre und spontane Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres, aber derzeit amenorrhoisch (z. spontan oder sekundär nach Hysterektomie) UND mit postmenopausalen Gonadotropinspiegeln (Luteinisierungshormon- und Follikel-stimulierende Hormonspiegel > 40 IE/l) oder postmenopausalen Östradiolspiegeln (< 5 ng/dl) oder entsprechend der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ für die Labor beteiligt.
  • Bilaterale Ovarektomie
• Adjuvante TAM erhalten für mindestens 2 Jahre und nicht mehr als 3 Jahre und 3 Monate. Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden, müssen innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie mit der Behandlung mit TAM begonnen haben.
• Die endgültige chirurgische Behandlung muss entweder eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Node-Biopsie bei operablem Brustkrebs sein.
• ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-1. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
• Die gleichzeitige Behandlung mit Biphosphonaten ist erlaubt und sollte während der Studie aufgezeichnet werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Männliche Patienten.
• Jeder lokal fortgeschrittene (T4) oder entzündliche Brustkrebs. Patienten mit mikroskopischer Infiltration der Haut (pT4) kommen jedoch infrage.
• Patienten mit Fernmetastasen. Jede verdächtige Manifestation erfordert eine angemessene Untersuchung, um Metastasen auszuschließen.
• Histologie außer Adenokarzinom.
• Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitiger (nicht Brustkrebs) bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre AUSSER angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Patienten, die zuvor eine andere bösartige Erkrankung hatten, müssen seit 5 Jahren krankheitsfrei sein.
• Patienten mit anderen nicht-malignen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Lungenembolie usw.), die eine verlängerte Nachsorge verhindern würden.
• Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfschema innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.