Létrozole dans le traitement du cancer du sein chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III précédemment traité avec du tamoxifène (GIM4) (GIM4)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Consentement éclairé signé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole.
• Cancer du sein histologiquement prouvé au premier diagnostic avec tumeur de stade I-II-III. Les patients présentant une infiltration de la peau documentée histologiquement (microscopique) (pT4) seront également éligibles.
• Statut nodal axillaire autorisé : Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Statut post-ménopausique défini par l'un des éléments suivants :

  • Âge > 55 ans avec arrêt des règles
  • Âge < 55 ans mais pas de règles spontanées depuis au moins 1 an
  • Âge < 55 ans et règles spontanées au cours de la dernière année, mais actuellement en aménorrhée (par ex. spontanée ou secondaire à une hystérectomie), ET avec des taux de gonadotrophines postménopausiques (taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante > 40 UI/L) ou des taux d'œstradiol postménopausique (<5 ng/dL) ou selon la définition de « plage postménopausique » pour la laboratoire concerné.
  • Ovariectomie bilatérale
• Adjuvant TAM reçu depuis au moins 2 ans et pas plus de 3 ans et 3 mois. Les patients traités par chimiothérapie adjuvante doivent avoir commencé à recevoir du TAM dans les 3 mois suivant la fin de la chimiothérapie.
• Le traitement chirurgical définitif doit être soit une mastectomie, soit une chirurgie conservatrice du sein, avec curage ganglionnaire axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle en cas de cancer du sein opérable.
• Statut de performance ECOG/OMS 0-1. Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi.
• Un traitement concomitant avec des biphosphonates est autorisé et doit être enregistré pendant l'essai.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Patients masculins.
• Tout cancer du sein localement avancé (T4) ou inflammatoire. Cependant, les patients présentant une infiltration microscopique de la peau (pT4) seront éligibles.
• Patients avec métastases à distance. Toute manifestation suspecte nécessite une investigation appropriée pour exclure les métastases.
• Histologie autre que l'adénocarcinome.
• Patientes ayant déjà eu ou ayant eu une tumeur maligne concomitante (pas de cancer du sein) au cours des 5 dernières années SAUF carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate. Les patients qui ont déjà eu une autre tumeur maligne doivent être sans maladie depuis 5 ans.
• Patients atteints d'autres maladies systémiques non malignes (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, embolies pulmonaires, etc.) qui empêcheraient un suivi prolongé.
• Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les quatre semaines précédant la randomisation.
• Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux. Participation à un autre essai clinique avec n'importe quel régime expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.