Letrozol i behandling av brystkreft hos postmenopausale kvinner med stadium I, II eller III brystkreft tidligere behandlet med Tamoxifen (GIM4) (GIM4)

INKLUSJONSKRITERIER

• Signert informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes.
• Histologisk påvist brystkreft ved første diagnose med tumorstadium I-II-III. Pasienter med histologisk dokumentert (mikroskopisk) infiltrasjon av huden (pT4) vil også være aktuelle.
• Aksillær nodalstatus tillatt: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Postmenopausal status definert av ett av følgende:

  • Alder > 55 år med opphør av menstruasjon
  • Alder < 55 år, men ikke spontan menstruasjon i minst 1 år
  • Alder < 55 år og spontan menstruasjon i løpet av det siste året, men for tiden amenoréisk (f. spontant, eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinnivåer (luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer >40 IE/L) eller postmenopausale østradiolnivåer (<5 ng/dL) eller i henhold til definisjonen av "postmenopausalt område" for laboratorium involvert.
  • Bilateral ooforektomi
• Adjuvant TAM mottatt i minst 2 år og ikke mer enn 3 år og 3 måneder. Pasienter som behandles med adjuvant kjemoterapi, må ha begynt å få TAM innen 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
• Definitiv kirurgisk behandling må enten være mastektomi eller brystbevarende kirurgi, med aksillær lymfeknutedisseksjon eller sentinel node biopsi for operabel brystkreft.
• ECOG/WHO ytelse Status 0-1. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
• Samtidig behandling med bifosfonater er tillatt og bør registreres under forsøket.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Mannlige pasienter.
• Eventuell lokalt avansert (T4) eller inflammatorisk brystkreft. Pasienter med mikroskopisk infiltrasjon av huden (pT4) vil imidlertid være kvalifisert.
• Pasienter med fjernmetastaser. Enhver mistenkelig manifestasjon krever passende undersøkelse for å utelukke metastaser.
• Histologi annet enn adenokarsinom.
• Pasienter med tidligere eller samtidig (ikke brystkreft) malignitet i løpet av de siste 5 årene UNNTATT tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Pasienter som tidligere har hatt annen malignitet må ha vært sykdomsfri i 5 år.
• Pasienter med andre ikke-maligne systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lever, lungeemboli, etc.) som ville forhindre forlenget oppfølging.
• Bruk av hormonbehandling innen fire uker før randomisering.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesregime innen 30 dager før studiestart.
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling.