Letrozol bij de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met stadium I, II of III borstkanker eerder behandeld met tamoxifen (GIM4) (GIM4)

INSLUITINGSCRITERIA

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke procedures.
• Histologisch bewezen borstkanker bij de eerste diagnose met tumor stadium I-II-III. Patiënten met histologisch gedocumenteerde (microscopische) infiltratie van de huid (pT4) komen ook in aanmerking.
• Okselklierstatus toegestaan: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Postmenopauzale status gedefinieerd door een van de volgende:

  • Leeftijd > 55 jaar met stopzetting van de menstruatie
  • Leeftijd < 55 jaar maar geen spontane menstruatie gedurende minstens 1 jaar
  • Leeftijd < 55 jaar en spontane menstruatie in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe (bijv. spontaan of secundair aan hysterectomie), EN met postmenopauzale gonadotrofinespiegels (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoonspiegels >40 IE/L) of postmenopauzale oestradiolspiegels (<5 ng/dL) of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik" voor de laboratorium betrokken.
  • Bilaterale ovariëctomie
• Adjuvant TAM ontvangen gedurende minimaal 2 jaar en niet langer dan 3 jaar en 3 maanden. Patiënten die met adjuvante chemotherapie worden behandeld, moeten binnen 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie met TAM zijn begonnen.
• Definitieve chirurgische behandeling moet borstamputatie of borstsparende operatie zijn, met okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie voor operabele borstkanker.
• ECOG/WHO prestatie Status 0-1. Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg.
• Gelijktijdige behandeling met bifosfonaten is toegestaan ​​en moet tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Mannelijke patiënten.
• Elke lokaal gevorderde (T4) of inflammatoire borstkanker. Patiënten met microscopische infiltratie van de huid (pT4) komen echter wel in aanmerking.
• Patiënten met metastasen op afstand. Elke verdachte manifestatie vereist passend onderzoek om metastasen uit te sluiten.
• Histologie anders dan adenocarcinoom.
• Patiënten met eerdere of bijkomende maligniteit (geen borstkanker) in de afgelopen 5 jaar BEHALVE adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix. Patiënten die eerder een andere maligniteit hebben gehad, moeten 5 jaar ziektevrij zijn geweest.
• Patiënten met andere niet-kwaadaardige systemische ziekten (cardiovasculaire, nier-, lever-, longembolie, enz.) die langdurige follow-up zouden voorkomen.
• Gebruik van hormoonsubstitutietherapie binnen vier weken voor randomisatie.
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksregime binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.