- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01064635
Letrozol en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, II o III previamente tratadas con tamoxifeno (GIM4) (GIM4)
Estudio de duración de la terapia adyuvante con letrozol (LEAD): tratamiento estándar versus tratamiento prolongado. Un ensayo de fase III en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano.
FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. El letrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Todavía no se sabe qué régimen de letrozol es más eficaz para tratar el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que han recibido tamoxifeno.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara diferentes regímenes de letrozol para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III tratadas previamente con tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la supervivencia libre de enfermedad de mujeres posmenopáusicas previamente tratadas con cáncer de mama en estadio temprano tratadas con tratamiento estándar (2-3 años de tamoxifeno seguido de 2-3 años de letrozol) versus tratamiento prolongado (2-3 años de tamoxifeno seguido de 5 años de letrozol) letrozol adyuvante.
Secundario
- Comparar la supervivencia global de estos pacientes.
- Comparar la seguridad de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 o 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (tratamiento estándar): Los pacientes tratados previamente con tamoxifeno durante 2 años reciben letrozol durante 3 años adicionales; los pacientes tratados previamente con tamoxifeno durante 3 años reciben letrozol durante 2 años adicionales; y los pacientes tratados previamente con tamoxifeno durante 2-3 años reciben letrozol, por lo que la duración total del tratamiento endocrino (es decir, tamoxifeno seguido de letrozol) es de 5 años.
- Grupo II (tratamiento prolongado): los pacientes reciben letrozol durante 5 años adicionales, independientemente de la duración del tratamiento previo con tamoxifeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Consentimiento informado firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
- Cáncer de mama histológicamente probado en el primer diagnóstico con estadio tumoral I-II-III. Los pacientes con infiltración de la piel documentada histológicamente (microscópica) (pT4) también serán elegibles.
- Estado del ganglio axilar permitido: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.
Estado posmenopáusico definido por uno de los siguientes:
- Edad > 55 años con cese de la menstruación
- Edad < 55 años pero sin menstruaciones espontáneas durante al menos 1 año
- Edad < 55 años y menstruaciones espontáneas en el último año, pero actualmente amenorreica (p. espontáneos o secundarios a histerectomía), Y con niveles de gonadotrofina posmenopáusica (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo >40 UI/L) o niveles de estradiol posmenopáusico (<5 ng/dL) o de acuerdo con la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado.
- Ovariectomía bilateral
- TAM adyuvante recibido durante al menos 2 años y no más de 3 años y 3 meses. Los pacientes tratados con quimioterapia adyuvante deben haber comenzado a recibir TAM dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
- El tratamiento quirúrgico definitivo debe ser mastectomía o cirugía conservadora de mama, con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio centinela para cáncer de mama operable.
- Estado de desempeño ECOG/OMS 0-1. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
- El tratamiento concomitante con bifosfonatos está permitido y debe registrarse durante el ensayo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes masculinos.
- Cualquier cáncer de mama localmente avanzado (T4) o inflamatorio. Sin embargo, los pacientes con infiltración microscópica de la piel (pT4) serán elegibles.
- Pacientes con metástasis a distancia. Cualquier manifestación sospechosa requiere una investigación adecuada para excluir metástasis.
- Histología distinta del adenocarcinoma.
- Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes (que no sean cáncer de mama) en los últimos 5 años, EXCEPTO carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente. Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna previa deben haber estado libres de enfermedad durante 5 años.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas no malignas (cardiovasculares, renales, hepáticas, embolismo pulmonar, etc.) que impidan un seguimiento prolongado.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier régimen de investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Letrozol durante 3-2 años
Los pacientes pretratados con TAM durante 2-3 años recibirán letrozol 2,5 mg/die durante 3-2 años.
Duración total de la terapia endocrina adyuvante temprana: 5 años
|
letrozol durante 2-3 años después de Tam
Letrozol durante 5 años después de Tam
|
EXPERIMENTAL: Letrozol por 5 años
Los pacientes pretratados con TAM durante 2-3 años recibirán 2,5 mg/die de letrozol durante 5 años adicionales.
Duración total de la terapia endocrina adyuvante temprana: 7 años para pacientes pretratados con 2 años de TAM y 8 años para pacientes pretratados con 3 años de TAM
|
letrozol durante 2-3 años después de Tam
Letrozol durante 5 años después de Tam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 años después de que el último paciente ingrese al estudio
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6 años después de que el último paciente ingrese al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años después de que el último paciente ingrese al estudio
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6 años después de que el último paciente ingrese al estudio
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 años después de que el último paciente ingrese al estudio
|
6 años después de que el último paciente ingrese al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000665188
- GIM-4-LEAD (OTRO: Consorzio oncotech)
- 2005-001212-44 (EUDRACT_NUMBER)
- EU-21003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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