Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, II lub III, wcześniej leczonych tamoksyfenem (GIM4) (GIM4)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Badanie czasu trwania terapii adjuwantowej letrozolem (LEAD): leczenie standardowe w porównaniu z leczeniem długotrwałym. Badanie fazy III u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi.

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Letrozol może zwalczać raka piersi poprzez obniżanie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Nie wiadomo jeszcze, który schemat letrozolu jest najskuteczniejszy w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały tamoksyfen.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu porównanie różnych schematów leczenia letrozolem w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III, wcześniej leczonych tamoksyfenem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby porównać przeżycie wolne od choroby wcześniej leczonych kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych standardowym (2-3 lata tamoksyfenem, a następnie 2-3 lata letrozolem) z długim leczeniem (2-3 lata tamoksyfenu, a następnie przez 5 lat letrozolu) jako środek wspomagający letrozol.

Wtórny

  • Aby porównać całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Porównanie bezpieczeństwa tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 lub 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (leczenie standardowe): Pacjenci leczeni wcześniej tamoksyfenem przez 2 lata otrzymują letrozol przez dodatkowe 3 lata; pacjentki wcześniej leczone tamoksyfenem przez 3 lata otrzymują letrozol przez dodatkowe 2 lata; a pacjenci leczeni wcześniej tamoksyfenem przez 2-3 lata otrzymują letrozol, więc całkowity czas leczenia hormonalnego (tj. tamoksyfen, a następnie letrozol) wynosi 5 lat.
  • Ramię II (długie leczenie): Pacjenci otrzymują letrozol przez dodatkowe 5 lat, niezależnie od czasu trwania wcześniejszego leczenia tamoksyfenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2056

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole.
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w pierwszym rozpoznaniu ze stopniem zaawansowania I-II-III. Pacjenci z udokumentowanym histologicznie (mikroskopowo) naciekiem skóry (pT4) również będą kwalifikowani.
  • Dozwolony status węzłów pachowych: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

  • Stan pomenopauzalny określony przez jedno z następujących kryteriów:

    • Wiek > 55 lat z ustaniem miesiączki
    • Wiek < 55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 1 rok
    • Wiek < 55 lat i spontaniczne miesiączki w ciągu ostatniego roku, ale obecnie brak miesiączki (np. spontaniczne lub wtórne do histerektomii) ORAZ ze stężeniem gonadotropin po menopauzie (poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego >40 IU/l) lub estradiolu po menopauzie (<5 ng/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla zaangażowane laboratorium.
    • Obustronne wycięcie jajników
  • Adiuwant TAM otrzymywał przez co najmniej 2 lata i nie dłużej niż 3 lata i 3 miesiące. Pacjenci leczeni uzupełniającą chemioterapią muszą rozpocząć leczenie TAM w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
  • Ostatecznym leczeniem chirurgicznym musi być mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła wartowniczego w przypadku operacyjnego raka piersi.
  • Stan wydajności ECOG/WHO 0-1. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
  • Jednoczesne leczenie bifosfonianami jest dozwolone i powinno być odnotowywane podczas badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci płci męskiej.
  • Każdy miejscowo zaawansowany (T4) lub zapalny rak piersi. Jednak pacjenci z mikroskopowym naciekiem skóry (pT4) będą kwalifikowani.
  • Pacjenci z odległymi przerzutami. Każda podejrzana manifestacja wymaga odpowiedniego badania w celu wykluczenia przerzutów.
  • Histologia inna niż gruczolakorak.
  • Pacjenci z przebytym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (nie rakiem piersi) w ciągu ostatnich 5 lat Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci, którzy mieli wcześniej inny nowotwór złośliwy, muszą być wolni od choroby przez 5 lat.
  • Pacjenci z innymi niezłośliwymi chorobami ogólnoustrojowymi (sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, płucnymi itp.), które uniemożliwiają przedłużoną obserwację.
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym schematem badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letrozol przez 3-2 lata
Pacjenci leczeni wstępnie TAM przez 2-3 lata będą otrzymywać letrozol w dawce 2,5 mg/die przez 3-2 lata. Całkowity czas trwania wczesnej uzupełniającej terapii hormonalnej: 5 lat
Lek: Letrozol
letrozol przez 2-3 lata po Tam
Lek: Letrozol
Letrozol przez 5 lat po Tam
Eksperymentalny: Letrozol przez 5 lat
Pacjenci leczeni wstępnie TAM przez 2-3 lata będą otrzymywać letrozol w dawce 2,5 mg/die przez dodatkowe 5 lat. Całkowity czas trwania wczesnej uzupełniającej terapii hormonalnej: 7 lat dla pacjentek leczonych wcześniej 2-letnim TAM i 8 lat dla pacjentek leczonych wcześniej 3-letnim TAM
Lek: Letrozol
letrozol przez 2-3 lata po Tam
Lek: Letrozol
Letrozol przez 5 lat po Tam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 lat po wejściu ostatniego pacjenta do badania
6 lat po wejściu ostatniego pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat po wejściu ostatniego pacjenta do badania
6 lat po wejściu ostatniego pacjenta do badania
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 lat po wejściu ostatniego pacjenta do badania
6 lat po wejściu ostatniego pacjenta do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000665188
  • GIM-4-LEAD (Inny identyfikator: Consorzio oncotech)
  • 2005-001212-44 (Numer EudraCT)
  • EU-21003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj