Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v léčbě rakoviny prsu u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu stadia I, II nebo III dříve léčenou tamoxifenem (GIM4) (GIM4)

7. května 2024 aktualizováno: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Letrozol Adjuvant Therapy Duration (LEAD) Studie: Standardní versus dlouhá léčba. Zkouška fáze III u žen po menopauze s ranou rakovinou prsu.

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Letrozol může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří. Dosud není známo, který režim letrozolu je nejúčinnější v léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, které užívaly tamoxifen.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává různé režimy letrozolu, aby se zjistilo, jak dobře fungují při léčbě postmenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I, stadia II nebo stadia III dříve léčených tamoxifenem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat přežití bez onemocnění u dříve léčených postmenopauzálních žen s raným stádiem karcinomu prsu léčených standardním (2-3 roky tamoxifenem následovaným 2-3 lety letrozolem) oproti dlouhodobé léčbě (2-3 roky tamoxifenu a následně 5 let letrozolu) adjuvantní letrozol.

Sekundární

  • Porovnat celkové přežití těchto pacientů.
  • Porovnat bezpečnost těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 nebo 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (standardní léčba): Pacientky dříve léčené tamoxifenem po dobu 2 let dostávají letrozol po dobu dalších 3 let; pacientky dříve léčené tamoxifenem po dobu 3 let dostávají letrozol po dobu dalších 2 let; a pacientky dříve léčené tamoxifenem po dobu 2-3 let dostávají letrozol, takže celková délka endokrinní léčby (tj. tamoxifen následovaný letrozolem) je 5 let.
  • Rameno II (dlouhá léčba): Pacientky dostávají letrozol po dobu dalších 5 let bez ohledu na dobu trvání předchozí léčby tamoxifenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2056

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol.
  • Histologicky prokázaný karcinom prsu při první diagnóze s nádorem stadia I-II-III. Vhodné budou také pacienti s histologicky dokumentovanou (mikroskopickou) infiltrací kůže (pT4).
  • Axilární nodální stav povolen: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

  • Postmenopauzální stav definovaný jedním z následujících:

    • Věk > 55 let s ukončením menstruace
    • Věk < 55 let, ale ne spontánní menstruace po dobu alespoň 1 roku
    • Věk < 55 let a spontánní menstruace během posledního 1 roku, ale aktuálně amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii), A s postmenopauzálními hladinami gonadotropinů (hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/l) nebo postmenopauzálními hladinami estradiolu (<5 ng/dl) nebo podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro zapojená laboratoř.
    • Bilaterální ooforektomie
  • Adjuvantní TAM se podává po dobu nejméně 2 let a ne déle než 3 roky a 3 měsíce. U pacientů léčených adjuvantní chemoterapií se požaduje, aby začaly dostávat TAM do 3 měsíců po ukončení chemoterapie.
  • Definitivní chirurgickou léčbou musí být buď mastektomie, nebo prs šetřící operace s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsií sentinelové uzliny pro operabilní karcinom prsu.
  • Výkon ECOG/WHO Stav 0-1. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
  • Současná léčba bifosfonáty je povolena a měla by být během studie zaznamenána.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Mužští pacienti.
  • Jakákoli lokálně pokročilá (T4) nebo zánětlivá rakovina prsu. Vhodné však budou pacienti s mikroskopickou infiltrací kůže (pT4).
  • Pacienti se vzdálenými metastázami. Jakýkoli podezřelý projev vyžaduje odpovídající vyšetření k vyloučení metastáz.
  • Histologie jiná než adenokarcinom.
  • Pacientky s předchozím nebo souběžným (nikoli karcinomem prsu) maligním onemocněním během posledních 5 let KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Pacienti, kteří měli předchozí jinou malignitu, musí být bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Pacienti s jinými nezhoubnými systémovými onemocněními (kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní embolie atd.), která by bránila delšímu sledování.
  • Použití hormonální substituční terapie během čtyř týdnů před randomizací.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoliv zkušebním režimem během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol po dobu 3-2 let
Pacientky předléčené TAM po dobu 2-3 let budou dostávat letrozol 2,5 mg/die po dobu 3-2 let. Celková doba časné adjuvantní endokrinní terapie: 5 let
Lék: Letrozol
letrozol po dobu 2-3 let po Tam
Lék: Letrozol
Letrozol po dobu 5 let po Tam
Experimentální: Letrozol na 5 let
Pacientky předléčené TAM po dobu 2-3 let budou dostávat letrozol 2,5 mg/die po dobu dalších 5 let. Celková doba časné adjuvantní endokrinní terapie: 7 let u pacientů předléčených 2 roky TAM a 8 let u pacientů předléčených 3 roky TAM
Lék: Letrozol
letrozol po dobu 2-3 let po Tam
Lék: Letrozol
Letrozol po dobu 5 let po Tam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 let poté, co do studie vstoupí poslední pacient
6 let poté, co do studie vstoupí poslední pacient

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 let poté, co do studie vstoupí poslední pacient
6 let poté, co do studie vstoupí poslední pacient
Bezpečnost
Časové okno: 6 let poté, co do studie vstoupí poslední pacient
6 let poté, co do studie vstoupí poslední pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000665188
  • GIM-4-LEAD (Jiný identifikátor: Consorzio oncotech)
  • 2005-001212-44 (Číslo EudraCT)
  • EU-21003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit