이전에 치료받은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 자가 mRNA 전기천공 수지상세포 백신의 피내 및 정맥 병합 투여의 안전성 및 면역원성에 관한 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
2. 피부, 점막, 눈 또는 알려지지 않은 원발성의 AJCC 3기 또는 4기 흑색종의 조직학적 문서가 있는 환자.
3. 모든 전이성 질환의 절제술을 시행할 수 없습니다.
4. HBV, HCV, HIV 및 매독에 대한 음성 혈청학. HepB 또는 매독에 대한 양성 결과가 면역을 나타내고 활동성 감염을 나타내지 않는 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
5. 백혈구 제거술을 받을 수 있는 적절한 정맥 접근.
6. DTIC 기반 화학 요법으로 1차 치료에 실패한 경우
7. 모든 이전 치료로부터 완전한 회복. 최소 4주(니트로수레아 또는 미토마이신 C로 이전 치료의 경우 6주) 이전 치료 투여 마지막 날과 사전 동의 날짜를 구분해야 합니다.
8. 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태(부록 D 참조).
9. 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
10. 실험실 매개변수는 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수를 제외하고 정상 범위 내에 있어야 합니다. 프로토콜 참조.
11. 바이러스 검사:HIV, HBV 및 HCV
12. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
13. 환자는 전체 연구 기간 동안 기꺼이 협조해야 합니다.

제외 기준:

1. 면역 결핍의 증거. 치료가 필요한 자가면역질환
2. 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 이 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물을 필요로 하는 기타 상태.
3. 악성의 역사.
4. PET/CT 또는 MRI 검사를 받을 수 없음.
5. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
6. 등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 참여.
7. 피험자는 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나, 연구 중 또는 연구 참여 후 6개월 이내에 파트너가 임신/임신할 것으로 예상하거나, 피험자가 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 페서리)을 따르는 데 동의하지 않습니다. , 콘돔 또는 살균, 연구 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해.
8. 현재 알코올 의존 또는 약물 남용.
9. 연구 치료제에 대해 알려진 과민증.
10. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
11. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
12. 전염성 해면상뇌증을 시사하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.