Исследование безопасности и иммуногенности комбинированного внутрикожного и внутривенного введения аутологичной мРНК-электропорированной дендритной клеточной вакцины у пациентов с ранее леченной нерезектабельной меланомой стадии III или IV

Критерии включения:

1. Способен и желает дать действительное письменное информированное согласие перед началом любой деятельности, связанной с исследованием.
2. Пациенты с гистологической документацией меланомы кожи, слизистых оболочек, глаз или неизвестной первичной стадии AJCC III или IV.
3. Невозможно пройти резекцию всех метастатических заболеваний.
4. Отрицательная серология на ВГВ, ВГС, ВИЧ и сифилис. Если положительные результаты на гепатит В или сифилис указывают на наличие иммунитета и не указывают на активную инфекцию, пациент может быть включен в исследование.
5. Адекватный венозный доступ, позволяющий провести лейкаферез.
6. Неудачное лечение первой линии химиотерапией на основе DTIC
7. Полное восстановление после всех предшествующих терапий. Минимум 4 недели (6 недель в случае предшествующего лечения нитромочевиной или митомицином С) должны отделять последний день предшествующего лечения от даты информированного согласия.
8. Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2 (см. Приложение D).
9. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
10. Лабораторные параметры должны быть в пределах нормы, за исключением следующих лабораторных параметров, которые должны быть в пределах указанных диапазонов: см. протокол.
11. Вирусные тесты:ВИЧ,ВГВ и ВГС
12. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и до 8 недель после исследования.
13. Пациенты должны быть готовы к сотрудничеству в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Признаки иммунодефицита. Аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения
2. Любые серьезные острые или хронические заболевания или другие состояния, требующие одновременного приема лекарств, не допускаются во время этого исследования.
3. История злокачественности.
4. Невозможность пройти ПЭТ/КТ или МРТ исследование.
5. Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
6. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до регистрации.
7. Субъект беременна или в настоящее время кормит грудью, ожидает беременности/оплодотворения своего партнера во время исследования или в течение 6 месяцев после участия в исследовании, или субъект не согласен следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, таким как гормональная контрацепция, внутриматочный пессарий. , презервативы или стерилизация, чтобы избежать зачатия во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
8. Текущая алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками.
9. Известная гиперчувствительность к исследуемому лечению.
10. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
11. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
12. Признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию или членов семьи, которые страдают от нее.