En studie om sikkerhet og immunogenisitet ved kombinert intradermal og intravenøs administrering av en autolog mRNA elektroporert dendrittisk cellevaksine hos pasienter med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke før du gjennomgår studierelaterte aktiviteter.
2. Pasienter med histologisk dokumentasjon på AJCC stadium III eller IV melanom i hud, slimhinne, øye eller ukjent primær.
3. Kan ikke gjennomgå reseksjon av all metastatisk sykdom.
4. Negativ serologi for HBV, HCV, HIV og syfilis. Hvis positive resultater for HepB eller Syfilis indikerer immunitet og ikke indikerer aktiv infeksjon, kan pasienten delta i studien.
5. Tilstrekkelig venøs tilgang som gjør det mulig å gjennomgå leukaferese.
6. Etter å ha mislykket førstelinjebehandling med DTIC-basert kjemoterapi
7. Full restitusjon fra alle tidligere terapier. Minimum 4 uker (6 uker ved tidligere behandling med nitrosurea eller Mitomycin C) bør skille siste dag med tidligere behandlingsadministrasjon og datoen for informert samtykke.
8. WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (se vedlegg D).
9. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
10. Laboratorieparametre bør være innenfor normalområdet, bortsett fra følgende laboratorieparametre, som må være innenfor de spesifiserte områdene: se protokoll.
11. Virale tester: HIV, HBV og HCV
12. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter studien.
13. Pasienter må være villige til å samarbeide under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på immunsvikt. Autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling
2. Alle alvorlige akutte eller kroniske sykdommer eller andre tilstander som krever samtidige medisiner er ikke tillatt under denne studien.
3. Historie om malignitet.
4. Manglende evne til å gjennomgå PET/CT eller MR-undersøkelse.
5. Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
6. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering.
7. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, forventer å bli gravid/impregnere sin partner i løpet av studien eller innen 6 måneder etter studiedeltakelse, eller forsøkspersonen godtar ikke å følge akseptable prevensjonsmetoder, for eksempel hormonell prevensjon, intrauterint pessar , kondomer eller sterilisering, for å unngå befruktning under studien og i minst 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen.
8. Nåværende alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
9. Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen.
10. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
11. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
12. Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slikt.