Badanie dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonego śródskórnego i dożylnego podania autologicznej szczepionki z elektroporowanymi komórkami dendrytycznymi mRNA u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
2. Pacjenci z udokumentowanym histologicznie czerniakiem skóry, błon śluzowych, oka lub o nieznanym pierwotnym stadium według AJCC.
3. Nie można poddać resekcji wszystkich przerzutów.
4. Ujemna serologia w kierunku HBV, HCV, HIV i kiły. Jeśli pozytywne wyniki w kierunku HepB lub kiły wskazują na odporność i nie wskazują na aktywną infekcję, pacjent może zostać włączony do badania.
5. Odpowiedni dostęp żylny umożliwiający wykonanie leukaferezy.
6. Po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu chemioterapią opartą na DTIC
7. Całkowite wyleczenie ze wszystkich wcześniejszych terapii. Minimum 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikiem lub mitomycyną C) powinny oddzielić ostatni dzień wcześniejszego leczenia od daty wyrażenia świadomej zgody.
8. Status sprawności WHO 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik D).
9. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
10. Parametry laboratoryjne powinny mieścić się w normie, z wyjątkiem następujących parametrów laboratoryjnych, które muszą mieścić się w określonych zakresach: patrz protokół.
11. Testy wirusowe: HIV, HBV i HCV
12. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
13. Pacjenci muszą być chętni do współpracy przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód niedoboru odporności. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
2. Wszelkie poważne ostre lub przewlekłe choroby lub inne stany wymagające jednoczesnego przyjmowania leków są niedozwolone podczas tego badania.
3. Historia nowotworów złośliwych.
4. Brak możliwości poddania się badaniu PET/CT lub MRI.
5. Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
7. Uczestnik jest w ciąży lub aktualnie karmi piersią, przewiduje zajście w ciążę/zapłodnienie partnera w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po uczestnictwie w badaniu lub pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, takich jak antykoncepcja hormonalna, pessar wewnątrzmaciczny , prezerwatywy lub sterylizacja, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
8. Obecne uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
9. Znana nadwrażliwość na badany lek.
10. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
11. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
12. Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub cierpiących na nią członków rodziny.