Tanulmány egy autológ mRNS elektroporált dendritesejtes vakcina kombinált intradermális és intravénás beadásának biztonságosságáról és immunogenitásáról korábban kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni, mielőtt bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységbe kezdene.
2. A bőr, nyálkahártya, szem vagy ismeretlen elsődleges AJCC III. vagy IV. stádiumú melanóma szövettani dokumentációjával rendelkező betegek.
3. Nem végezhető el az összes metasztatikus betegség reszekciója.
4. Negatív szerológia HBV, HCV, HIV és szifilisz esetén. Ha a HepB vagy a szifilisz pozitív eredményei immunitást jeleznek, és nem utalnak aktív fertőzésre, a beteg beléphet a vizsgálatba.
5. Megfelelő vénás hozzáférés, amely lehetővé teszi a leukaferézist.
6. Sikertelen első vonalbeli kezelés DTIC alapú kemoterápiával
7. Teljes felépülés az összes korábbi terápia után. Legalább 4 hétnek (6 hétnek nitrosureával vagy mitomicin C-vel végzett korábbi kezelés esetén) el kell különítenie az előző kezelés utolsó napját és a beleegyezés dátumát.
8. A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2 (lásd a D függeléket).
9. Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett.
10. A laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük, kivéve a következő laboratóriumi paramétereket, amelyeknek a megadott tartományokon belül kell lenniük: lásd a protokollt.
11. Vírusvizsgálatok: HIV, HBV és HCV
12. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat utáni 8 hétig.
13. A betegeknek késznek kell lenniük az együttműködésre a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az immunhiány bizonyítéka. Orvosi kezelést igénylő autoimmun betegség
2. Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegség vagy egyéb, egyidejű gyógyszeres kezelést igénylő állapot nem megengedett a vizsgálat során.
3. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
4. PET/CT vagy MRI vizsgálat képtelensége.
5. Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét.
6. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben más vizsgált anyag vesz részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
7. Az alany terhes vagy jelenleg szoptat, azt tervezi, hogy a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül teherbe esik/ teherbe ejti partnerét, vagy az alany nem járul hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek, például a hormonális fogamzásgátlás, a méhen belüli pesszárium követéséhez. óvszert vagy sterilizálást, hogy elkerüljék a fogantatást a vizsgálat alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
8. Jelenlegi alkoholfüggőség vagy drogfüggőség.
9. A vizsgálati kezeléssel szembeni ismert túlérzékenység.
10. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
11. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
12. Fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vagy az ilyen betegségben szenvedő családtagokra utaló jelek és tünetek.