Een onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van gecombineerde intradermale en intraveneuze toediening van een autoloog mRNA-geëlektroporeerd dendritisch celvaccin bij patiënten met eerder behandeld inoperabel stadium III of IV melanoom

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens studiegerelateerde activiteiten te ondernemen.
2. Patiënten met histologische documentatie van AJCC stadium III of IV melanoom van de huid, slijmvliezen, ogen of onbekende primaire.
3. Niet in staat om resectie van alle uitgezaaide ziekte te ondergaan.
4. Negatieve serologie voor HBV, HCV, HIV en Syfilis. Als positieve resultaten voor HepB of Syfilis wijzen op immuniteit en niet wijzen op een actieve infectie, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek.
5. Adequate veneuze toegang die het mogelijk maakt om leukaferese te ondergaan.
6. Na een mislukte eerstelijnsbehandeling met op DTIC gebaseerde chemotherapie
7. Volledig herstel van alle eerdere therapieën. Er moeten minimaal 4 weken (6 weken in het geval van eerdere behandeling met nitrosurea of ​​Mitomycine C) liggen tussen de laatste dag van de voorafgaande behandeling en de datum van geïnformeerde toestemming.
8. WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2 (zie Bijlage D).
9. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
10. Laboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen, met uitzondering van de volgende laboratoriumparameters, die binnen het gespecificeerde bereik moeten liggen: zie protocol.
11. Virale tests: HIV, HBV en HCV
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 8 weken na het onderzoek.
13. Patiënten moeten bereid zijn om mee te werken gedurende de hele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van immunodeficiëntie. Auto-immuunziekte die medische behandeling vereist
2. Elke ernstige acute of chronische ziekte of andere aandoening die gelijktijdige medicatie vereist, is tijdens dit onderzoek niet toegestaan.
3. Geschiedenis van maligniteit.
4. Onvermogen om PET/CT- of MRI-onderzoek te ondergaan.
5. Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
6. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
7. Proefpersoon is zwanger of geeft momenteel borstvoeding, verwacht zwanger te worden/zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, of proefpersoon gaat niet akkoord met het volgen van aanvaardbare anticonceptiemethoden, zoals hormonale anticonceptie, intra-uterien pessarium condooms of sterilisatie, om bevruchting te voorkomen tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van de studiebehandeling.
8. Huidige alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
9. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling.
10. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
11. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
12. Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of familieleden die hieraan lijden.