Un estudio sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la administración intradérmica e intravenosa combinada de una vacuna autóloga de células dendríticas electroporadas con ARNm en pacientes con melanoma no resecable en estadio III o IV previamente tratado

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Pacientes con documentación histológica de melanoma AJCC en estadio III o IV de la piel, mucosas, ojo o tumor primario desconocido.
3. No se puede someter a resección de toda la enfermedad metastásica.
4. Serología negativa para VHB, VHC, VIH y Sífilis. Si los resultados positivos para HepB o Sífilis indican inmunidad y no son indicativos de infección activa, el paciente puede ingresar al estudio.
5. Acceso venoso adecuado que permita realizar leucaféresis.
6. Haber fracasado el tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en DTIC
7. Recuperación completa de todas las terapias anteriores. Un mínimo de 4 semanas (6 semanas en caso de tratamiento previo con nitrosurea o Mitomicina C) debe separar el último día de administración del tratamiento previo y la fecha del consentimiento informado.
8. Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2 (ver Apéndice D).
9. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
10. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que deben estar dentro de los rangos especificados: ver protocolo.
11. Pruebas virales: VIH, VHB y VHC
12. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después del estudio.
13. Los pacientes deben estar dispuestos a cooperar durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de inmunodeficiencia. Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento médico
2. Cualquier enfermedad aguda o crónica grave u otras condiciones que requieran medicamentos concurrentes no permitidos durante este estudio.
3. Historia de malignidad.
4. Incapacidad para someterse a un examen PET/CT o MRI.
5. Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
7. El sujeto está embarazada o está amamantando actualmente, anticipa quedar embarazada/dejar embarazada a su pareja durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, o el sujeto no acepta seguir métodos aceptables de control de la natalidad, como la anticoncepción hormonal, el pesario intrauterino , condones o esterilización, para evitar la concepción durante el estudio y durante al menos 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
8. Dependencia actual del alcohol o abuso de drogas.
9. Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio.
10. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
11. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
12. Signos y síntomas sugestivos de encefalopatía espongiforme transmisible, o familiares que la padezcan.