Tutkimus autologisen mRNA-elektroporoidun dendriittisolurokotteen yhdistetyn intradermaalisen ja suonensisäisen annon turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
2. Potilaat, joilla on histologinen dokumentaatio ihon, limakalvon, silmän tai tuntemattoman primaarisen AJCC-vaiheen III tai IV melanoomasta.
3. Kaiken metastaattisen taudin resektiota ei voida suorittaa.
4. Negatiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle, HIV:lle ja kuppalle. Jos positiiviset tulokset hepB:lle tai kuppalle osoittavat immuniteettia eivätkä ole osoitus aktiivisesta infektiosta, potilas voi osallistua tutkimukseen.
5. Riittävä laskimopääsy mahdollistaa leukafereesin suorittamisen.
6. Epäonnistunut ensilinjan hoito DTIC-pohjaisella kemoterapialla
7. Täysi palautuminen kaikista aikaisemmista hoidoista. Vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa, jos aikaisempi hoito nitrosurealla tai mitomysiini C:llä) tulee erottaa edellisen hoidon viimeinen päivä ja tietoisen suostumuksen päivämäärä.
8. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (katso liite D).
9. Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
10. Laboratorioparametrien tulee olla normaalilla alueella, lukuun ottamatta seuraavia laboratorioparametreja, joiden on oltava määritellyillä alueilla: katso protokolla.
11. Virustestit: HIV, HBV ja HCV
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
13. Potilaiden tulee olla valmiita yhteistyöhön koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet immuunivajauksesta. Lääkehoitoa vaativa autoimmuunisairaus
2. Kaikki vakavat akuutit tai krooniset sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaativat samanaikaista lääkitystä, eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen aikana.
3. Pahanlaatuisuuden historia.
4. Kyvyttömyys PET/CT- tai MRI-tutkimukseen.
5. Psyykkinen vajaatoiminta, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkittava aine, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Koehenkilö on raskaana tai imettää parhaillaan, odottaa tulevansa raskaaksi/hedelmöittävänsä kumppaninsa tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai koehenkilö ei suostu noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä pessaaria , kondomia tai sterilointia, hedelmöittymisen välttämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.
8. Nykyinen alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
9. Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle.
10. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
11. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
12. Merkit ja oireet, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai siitä kärsineisiin perheenjäseniin.