Une étude sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration intradermique et intraveineuse combinée d'un vaccin à cellules dendritiques électroporées à ARNm autologue chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable précédemment traité

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide avant d'entreprendre toute activité liée à l'étude.
2. Patients présentant une documentation histologique de mélanome AJCC de stade III ou IV de la peau, des muqueuses, des yeux ou primitif inconnu.
3. Incapable de subir la résection de toute maladie métastatique.
4. Sérologie négative pour le VHB, le VHC, le VIH et la syphilis. Si des résultats positifs pour l'hépatite B ou la syphilis indiquent une immunité et non une infection active, le patient peut participer à l'étude.
5. Accès veineux adéquat qui permet de subir une leucaphérèse.
6. Avoir échoué au traitement de première ligne avec une chimiothérapie à base de DTIC
7. Récupération complète de toutes les thérapies antérieures. Un minimum de 4 semaines (6 semaines en cas de traitement antérieur par nitrosurea ou mitomycine C) doit séparer le dernier jour d'administration du traitement antérieur et la date du consentement éclairé.
8. Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2 (voir l'annexe D).
9. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
10. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale, à l'exception des paramètres de laboratoire suivants, qui doivent se situer dans les plages spécifiées : voir le protocole.
11. Tests viraux : VIH, VHB et VHC
12. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 8 semaines après l'étude.
13. Les patients doivent être disposés à coopérer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'immunodéficience. Maladie auto-immune nécessitant un traitement médical
2. Toute maladie aiguë ou chronique grave ou autre condition nécessitant des médicaments concomitants non autorisés pendant cette étude.
3. Antécédents de malignité.
4. Incapacité à subir un examen PET/CT ou IRM.
5. Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
6. Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
7. Le sujet est enceinte ou allaite actuellement, prévoit de devenir enceinte / féconder son partenaire pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, ou le sujet n'accepte pas de suivre des méthodes de contraception acceptables, telles que la contraception hormonale, pessaire intra-utérin , préservatifs ou stérilisation, pour éviter la conception pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude.
8. Dépendance actuelle à l'alcool ou toxicomanie.
9. Hypersensibilité connue au traitement à l'étude.
10. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
11. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
12. Signes et symptômes évoquant une encéphalopathie spongiforme transmissible, ou membres de la famille qui en souffrent.