Um estudo sobre a segurança e a imunogenicidade da administração intradérmica e intravenosa combinada de uma vacina autóloga de células dendríticas eletroporadas com mRNA em pacientes com melanoma de estágio III ou IV irressecável previamente tratado

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito antes de se submeter a qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. Pacientes com documentação histológica de melanoma AJCC estágio III ou IV da pele, mucosa, olho ou primário desconhecido.
3. Incapaz de se submeter à ressecção de todas as doenças metastáticas.
4. Sorologia negativa para HBV, HCV, HIV e Sífilis. Se os resultados positivos para HepB ou sífilis indicarem imunidade e não forem indicativos de infecção ativa, o paciente pode entrar no estudo.
5. Acesso venoso adequado que permite realizar leucaférese.
6. Tendo falhado o tratamento de primeira linha com quimioterapia baseada em DTIC
7. Recuperação total de todas as terapias anteriores. Um mínimo de 4 semanas (6 semanas no caso de tratamento prévio com nitrosurea ou mitomicina C) deve separar o último dia da administração do tratamento anterior e a data do consentimento informado.
8. Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2 (consulte o Apêndice D).
9. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
10. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal, exceto os seguintes parâmetros laboratoriais, que devem estar dentro das faixas especificadas: consulte o protocolo.
11. Testes virais: HIV, HBV e HCV
12. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 8 semanas após o estudo.
13. Os pacientes devem estar dispostos a cooperar durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de imunodeficiência. Doença autoimune que requer tratamento médico
2. Quaisquer doenças agudas ou crônicas graves ou outras condições que requeiram medicamentos concomitantes não são permitidas durante este estudo.
3. História de malignidade.
4. Incapacidade de se submeter a exames PET/CT ou MRI.
5. Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
6. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
7. O sujeito está grávida ou está amamentando, prevê engravidar/engravidar sua parceira durante o estudo ou dentro de 6 meses após a participação no estudo, ou o sujeito não concorda em seguir métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, como contracepção hormonal, pessário intra-uterino , preservativos ou esterilização, para evitar a concepção durante o estudo e por pelo menos 6 meses após receber a última dose do tratamento do estudo.
8. Dependência atual de álcool ou abuso de drogas.
9. Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo.
10. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
11. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
12. Sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível, ou familiares que sofram desta.