- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01066390
Studie o bezpečnosti a imunogenicitě kombinovaného intradermálního a intravenózního podání autologní mRNA elektroporované vakcíny proti dendritickým buňkám u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV
5. května 2014 aktualizováno: Bart Neyns
Tento studijní plán fáze I je rozdělen do následujících čtyř fází:
- Fáze screeningu způsobilosti (týden -4 až -1): Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti s metastatickým melanomem (AJCC stadium III/IV s neresekovatelným onemocněním) podrobeni screeningu způsobilosti (vč. krevní analýza a PET/CT sken).
- Fáze výroby vakcíny TriMix-DC (týden I až IV): způsobilí pacienti podstoupí leukaferézu (15 litrů žilní krve) za účelem přípravy autologní vakcíny TriMix-DC. Vakcínové přípravky budou vyrobeny a kontrolovány jakosti (v intervalu 4 týdnů po leukaferéze) a uvolněny k podání pacientům, pokud přípravek TriMix-DC splní předem definované požadavky na kvalitu.
- Fáze podávání vakcíny TriMix-DC (1. až 24. týden): 4 týdny po leukaferéze pacienti zahájí terapeutickou vakcinaci vakcínou TriMix-DC IV a ID. Vakcíny budou aplikovány na 4 různých návštěvách, které budou odděleny v intervalu 2 týdnů. Při každé vakcinaci bude podáno celkem 12 106 DC na antigen.
Pacienti budou rozděleni do tří různých kohort:
- První kohorta dostane 10 % TriMix-DC iv a 90 % id injekcí.
- Druhá kohorta 25 % iv a 75 % id injekcí.
- Třetí kohorta 50 % iv a 50 % id injekcí.
- Během týdne po aplikaci čtvrté vakcíny (= týden 8) bude proveden DTH test a punčová biopsie místa vpichu, stejně jako druhá leukaferéza (za účelem imunomonitoringu) a vyhodnocení nádoru (pomocí PET-CT).
- Pátá vakcína bude podána a v týdnu 16 bude provedeno opakované stanovení stadia nádoru (= 8 týdnů po čtvrté vakcíně).
- Návštěva na konci studie: Pacienti provedou "návštěvu na konci studie" 8 týdnů po páté vakcíně (= týden 24) a také nové hodnocení nádoru (PET/CT).
- Fáze sledování: údaje o přežití budou získány do 3 let po zahájení vakcinační terapie nebo do doby úmrtí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Laken, Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli aktivit souvisejících se studiem.
- Pacienti s histologickou dokumentací melanomu kůže, sliznice, oka nebo neznámého primárního stadia III nebo IV AJCC.
- Nelze podstoupit resekci všech metastatických onemocnění.
- Negativní sérologie na HBV, HCV, HIV a syfilis. Pokud pozitivní výsledky na HepB nebo syfilis naznačují imunitu a neindikují aktivní infekci, může pacient do studie vstoupit.
- Adekvátní žilní přístup, který umožňuje podstoupit leukaferézu.
- Neúspěšná léčba první linie chemoterapií na bázi DTIC
- Úplné zotavení ze všech předchozích terapií. Poslední den předchozího podání léčby a datum informovaného souhlasu by měly oddělovat minimálně 4 týdny (6 týdnů v případě předchozí léčby nitrosureou nebo mitomycinem C).
- Stav výkonnosti podle WHO 0, 1 nebo 2 (viz Příloha D).
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Laboratorní parametry by měly být v normálním rozmezí, kromě následujících laboratorních parametrů, které musí být ve specifikovaných rozmezích: viz protokol.
- Virové testy:HIV,HBV a HCV
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po studii.
- Pacienti musí být ochotni spolupracovat po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz imunodeficience. Autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu
- Jakákoli vážná akutní nebo chronická onemocnění nebo jiné stavy vyžadující souběžnou medikaci nejsou během této studie povoleny.
- Historie malignity.
- Neschopnost podstoupit PET/CT nebo MRI vyšetření.
- Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou hodnocenou látku během 4 týdnů před zařazením.
- Subjekt je těhotný nebo v současné době kojí, očekává, že otěhotní/oplodní svou partnerku během studie nebo do 6 měsíců po účasti ve studii, nebo subjekt nesouhlasí s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce, intrauterinní pesar , kondomy nebo sterilizace, aby se zabránilo početí během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby.
- Současná závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
- Známá přecitlivělost na studovanou léčbu.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
- Známky a symptomy naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nové vyšetření nádoru (PET/CT)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zdokumentujte antimelanomovou aktivitu
Časové okno: týden 8, 16 a 24
|
týden 8, 16 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Neyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-015748-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na TriMix-DC
-
Universitair Ziekenhuis BrusseleTheRNA immunotherapiesNáborRakovina prsu žena | Rané stadium rakoviny prsuBelgie
-
Naestved HospitalDokončeno
-
Tommaso GoriNáborIschemická choroba srdečníNěmecko
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Dokončeno
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNáborPoruchou autistického spektra | Schizotypální poruchaDánsko
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; Ontario Trillium Foundation; dk LeadershipDokončeno
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Judit Pich MartínezDokončeno
-
Rob GrutersHospital Clinic of Barcelona; Germans Trias i Pujol Hospital; Universitair Ziekenhuis... a další spolupracovníciUkončenoHIV infekceHolandsko, Španělsko, Belgie
-
Zealand University HospitalRegion Sjællands sundhedsvidenskabelige ForskningsfondDokončenoZlomenina distálního rádiaDánsko