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선택적 수술을 받는 어린이를 위한 구조 구토 요법 (RETCHES)

2017년 11월 12일 업데이트: Franklyn Cladis

선택적 치료를 받는 아동을 위한 구조 구토 치료

온단세트론, 메토클로프라마이드, 디펜히드라민 및 위약을 비교하여 온단세트론 및 덱사메타손의 표준화된 예방 요법 후 수술 후 구토가 있는 3-18세의 소아 환자를 위한 "구조 요법"으로서 가장 효과적인 항구토제를 결정합니다. 우리는 예방 요법과는 다른 작용 기전을 가진 항구토제가 외래 수술 센터에서 수술을 받는 어린이에게 가장 효과적인 "구조 요법"이 될 것이라는 가설을 세웁니다.

  1. 문제: 예방을 위해 일반적으로 사용되는 항구토제에도 불구하고 일부 어린이는 여전히 수술 후 구토(POV)가 발생합니다.

    목표: 이 상황에서 소아 환자에게 가장 효과적인 항구토제(ondansetron, metoclopramide, diphenhydramine 또는 위약)를 결정합니다.

  2. 가설: 예방적 요법과는 다른 작용 기전을 가진 항구토제가 가장 효과적인 "구조 요법"이 될 것입니다.
  3. 가설: 0.5mg/kg(최대 용량 20mg) 용량의 메토클로프라미드는 "구조 요법"으로서 온단세트론, 디펜히드라민 또는 위약보다 더 효과적일 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15210
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3-17세 소아 환자
  2. 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술(고막절개술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 치아 복원이 예정된 환자,
  3. 2가지 약제(온단세트론 및 덱사메타손)로 POV 예방과 함께 전신 마취제(아산화질소가 없는 흡입제)를 투여받는 환자
  4. PACU에서 수술 후 구토 또는 진토제 구조가 필요한 2단계 회복.

제외 기준:

  1. 지난 24시간 동안의 구토 또는 이전 24시간 동안의 항구토제
  2. 온단세트론, 덱사메타손, 메토클로프라미드 또는 디펜히드라민에 대한 알레르기 또는 민감성
  3. 당뇨병 환자
  4. 발작 환자
  5. 벤조디아제핀 전투약을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토클로프라미드
구조 구토 치료
PONV 후 구조를 위한 0.5mg/kg
실험적: 온단세트론
구조 구토 요법
0.1mg/kg(최대 4mg0
실험적: 디펜히드라민
구조 구토 요법
0.25mg/kg(최대 25mg)
위약 비교기: 식염
위약
실험적 구조 약물과 동일한 부피(5ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PACU에서 진토제 구출, 집으로 차 타기, 수술 당일, POD #1 및 2에서 POV의 일차 발생
기간: 48시간
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보조 - 가. 방전 시간
기간: 48시간
48시간
부작용(두통, 진정, 근긴장 이상 반응, 구강 건조)
기간: 48시간
48시간
POV 위험 요인. 연령, PONV 개인 또는 가족력, 멀미 병력, 흡연 개인 또는 가족력
기간: 48시간
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Franklyn P Cladis, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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