Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rescue Emetic Therapy for barn som har elektiv kirurgi (RETCHES)

12. november 2017 oppdatert av: Franklyn Cladis

Rescue Emetic Therapy for barn som har elektiv terapi

For å sammenligne ondansetron, metoklopramid, difenhydramin og placebo for å bestemme hvilket antiemetikum som er mest effektivt som "redningsterapi" for pediatriske pasienter i alderen 3-18 år som har postoperative oppkast etter et standardisert profylaktisk regime med ondansetron og deksametason. Vi antar at antiemetika med en annen virkningsmekanisme enn det profylaktiske regimet vil være den mest effektive "redningsterapien" hos barn som opereres i et ambulerende kirurgisk senter.

  1. Problem: Til tross for ofte brukte antiemetika for profylakse, fortsetter noen barn å utvikle postoperative brekninger (POV).

    Mål: Å finne ut hvilket antiemetikum - ondansetron, metoklopramid, difenhydramin eller placebo - som er mest effektivt for pediatriske pasienter i denne situasjonen.

  2. Hypotese: Antiemetiske medisiner som har en annen virkningsmekanisme enn det profylaktiske regimet vil være den mest effektive "redningsterapien".
  3. Hypotese: Metoklopramid i dosen 0,5 mg/kg (maks dose 20 mg) vil være mer effektivt enn ondansetron, difenhydramin eller placebo som "redningsterapi".

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15210
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter 3-17 år
  2. Pasienter som er planlagt for tonsillektomi og/eller adenoidektomi (med og uten myringotomi) eller tannrestaurering,
  3. Pasienter som får generell anestesi (inhalasjonsmiddel uten lystgass) med POV-profylakse med to midler (ondansetron og deksametason)
  4. Postoperativ brekninger i PACU eller andre stadium av restitusjon som krever antiemetisk redning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppkast de siste 24 timene eller antiemetika de siste 24 timene
  2. Allergi eller følsomhet overfor ondansetron, deksametason, metoklopramid eller difenhydramin
  3. Pasienter med diabetes
  4. Pasienter med anfall
  5. Pasienter som får en benzodiazepin-premedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoklopramid
redningsbrækbehandling
Legemiddel: Metaklopramid
0,5 mg/kg for redning etter PONV
Eksperimentell: Ondansetron
Rescue emetic terapi
Legemiddel: Ondansetron
0,1 mg/kg (maks 4 mg0
Eksperimentell: Difenhydramin
Rescue emetic terapi
Legemiddel: difenhydramin
0,25 mg/kg (maks 25 mg)
Placebo komparator: Saltvann
Placebo
Legemiddel: Saltvann
likt volum (5 ml) som eksperimentelle redningsmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær forekomst av POV etter redningsantiemetika i PACU, biltur hjem, operasjonsdag og POD #1 og 2
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær - en. Utladningstider
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Bivirkninger (hodepine, sedasjon, dystoniske reaksjoner, munntørrhet)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
POV risikofaktorer. alder, personlig eller familiehistorie med PONV, historie med reisesyke, personlig eller familiehistorie med røyking
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franklyn Cladis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franklyn P Cladis, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-Cladis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme og oppkast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere