择期手术患儿的急救催吐疗法 (RETCHES)
2017年11月12日 更新者：Franklyn Cladis
对接受选择性治疗的儿童进行急救催吐治疗
比较昂丹司琼、甲氧氯普胺、苯海拉明和安慰剂，以确定哪种止吐药作为 3-18 岁儿童患者在昂丹司琼和地塞米松标准化预防性方案后发生术后呕吐的“挽救疗法”最有效。 我们假设，与预防方案具有不同作用机制的止吐药将是在门诊手术中心接受手术的儿童最有效的“挽救疗法”。
问题：尽管通常使用止吐药进行预防，但一些儿童仍然会出现术后呕吐 (POV)。
目标：确定哪种止吐药（昂丹司琼、甲氧氯普胺、苯海拉明或安慰剂）对这种情况下的儿科患者最有效。
- 假设：与预防方案具有不同作用机制的止吐药物将是最有效的“拯救疗法”。
- 假设：剂量为 0.5 mg/kg（最大剂量 20 mg）的甲氧氯普胺作为“挽救疗法”比昂丹司琼、苯海拉明或安慰剂更有效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15210
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-17岁的儿科患者
- 计划进行扁桃体切除术和/或腺样体切除术（有或没有鼓膜切开术）或牙齿修复的患者，
- 接受全身麻醉（不含一氧化二氮的吸入剂）并使用两种药物（昂丹司琼和地塞米松）预防 POV 的患者
- 术后在 PACU 中呕吐或需要止吐抢救的第二阶段恢复。
排除标准：
- 过去 24 小时内呕吐或前 24 小时内服用止吐药
- 对昂丹司琼、地塞米松、甲氧氯普胺或苯海拉明过敏或敏感
- 糖尿病患者
- 癫痫患者
- 接受苯二氮卓类术前用药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氧氯普胺
挽救催吐疗法
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0.5 mg/kg 用于 PONV 后的抢救
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实验性的：昂丹司琼
挽救催吐疗法
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0.1 mg/kg（最大 4 mg0
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实验性的：苯海拉明
挽救催吐疗法
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0.25 毫克/千克（最大 25 毫克）
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安慰剂比较：盐水
安慰剂
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与实验性抢救药物等量（5 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 PACU、乘车回家、手术当天以及 POD #1 和 2 中使用止吐药后 POV 的主要发生率
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中学-一个。放电次数
大体时间：48小时
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48小时
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不良事件（头痛、镇静、肌张力障碍反应、口干）
大体时间：48小时
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48小时
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POV 风险因素。 PONV 的年龄、个人或家族史、晕车史、个人或家族吸烟史
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franklyn P Cladis, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月12日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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