Terapia emetica di salvataggio per bambini sottoposti a chirurgia elettiva (RETCHES)
12 novembre 2017 aggiornato da: Franklyn Cladis
Salvataggio della terapia emetica per i bambini sottoposti a terapia elettiva
Confrontare ondansetron, metoclopramide, difenidramina e placebo per determinare quale antiemetico sia più efficace come "terapia di salvataggio" per i pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni che presentano vomito postoperatorio dopo un regime profilattico standardizzato di ondansetron e desametasone. Ipotizziamo che gli antiemetici con un diverso meccanismo d'azione rispetto al regime profilattico saranno la "terapia di salvataggio" più efficace nei bambini operati in un centro di chirurgia ambulatoriale.
Problema: nonostante gli antiemetici comunemente usati per la profilassi, alcuni bambini continuano a sviluppare vomito post-operatorio (POV).
Obiettivo: determinare quale antiemetico (ondansetron, metoclopramide, difenidramina o placebo) sia più efficace per i pazienti pediatrici in questa situazione.
- Ipotesi: i farmaci antiemetici che hanno un meccanismo d'azione diverso rispetto al regime profilattico saranno la "terapia di salvataggio" più efficace.
- Ipotesi: la metoclopramide alla dose di 0,5 mg/kg (dose massima 20 mg) sarà più efficace dell'ondansetron, della difenidramina o del placebo come "terapia di salvataggio".
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15210
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici 3-17 anni
- Pazienti in attesa di tonsillectomia e/o adenoidectomia (con e senza miringotomia), o restauro dentale,
- Pazienti che ricevono un anestetico generale (agente inalato senza protossido di azoto) con profilassi POV con due agenti (ondansetron e desametasone)
- Vomito postoperatorio in PACU o recupero di seconda fase che richiede salvataggio antiemetico.
Criteri di esclusione:
- Vomito nelle ultime 24 ore o antiemetici nelle 24 ore precedenti
- Allergia o sensibilità all'ondansetron, al desametasone, alla metoclopramide o alla difenidramina
- Pazienti con diabete
- Pazienti con convulsioni
- Pazienti sottoposti a premedicazione con benzodiazepine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metoclopramide
terapia emetica di salvataggio
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0,5 mg/kg per il salvataggio dopo PONV
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Sperimentale: Ondansetrone
Terapia emetica di salvataggio
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0,1 mg/kg (massimo 4 mg0
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Sperimentale: Difenidramina
Terapia emetica di salvataggio
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0,25 mg/kg (massimo 25 mg)
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Comparatore placebo: Salino
Placebo
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uguale volume (5 ml) come farmaci di salvataggio sperimentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza primaria di POV dopo salvataggio con antiemetico in PACU, viaggio in macchina verso casa, giorno dell'intervento e POD n. 1 e 2
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Secondario - a. Tempi di scarico
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Eventi avversi (mal di testa, sedazione, reazione distonica, secchezza delle fauci)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Fattori di rischio POV. età, storia personale o familiare di PONV, storia di cinetosi, storia personale o familiare di fumo
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franklyn P Cladis, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
- Ondansetrone
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Cladis
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