Ratunkowa terapia wymiotna dla dzieci po planowym zabiegu chirurgicznym (RETCHES)
12 listopada 2017 zaktualizowane przez: Franklyn Cladis
Ratunkowa terapia wymiotna dla dzieci poddawanych planowej terapii
Porównanie ondansetronu, metoklopramidu, difenhydraminy i placebo w celu określenia, który lek przeciwwymiotny jest najskuteczniejszy jako „terapia ratunkowa” dla dzieci w wieku od 3 do 18 lat, u których wystąpiły wymioty pooperacyjne po standardowym schemacie profilaktycznym ondansetronu i deksametazonu. Stawiamy hipotezę, że leki przeciwwymiotne o innym mechanizmie działania niż schemat profilaktyczny będą najskuteczniejszą „terapią ratunkową” u dzieci operowanych w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym.
Problem: Pomimo powszechnie stosowanych środków przeciwwymiotnych w profilaktyce, u niektórych dzieci nadal rozwijają się wymioty pooperacyjne (POV).
Cel: Określenie, który lek przeciwwymiotny — ondansetron, metoklopramid, difenhydramina czy placebo — jest najskuteczniejszy w tej sytuacji u pacjentów pediatrycznych.
- Hipoteza: Najskuteczniejszą „terapią ratunkową” będą leki przeciwwymiotne, które mają inny mechanizm działania niż schemat profilaktyczny.
- Hipoteza: Metoklopramid w dawce 0,5 mg/kg (maksymalna dawka 20 mg) będzie skuteczniejszy niż ondansetron, difenhydramina czy placebo jako „terapia ratunkowa”.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15210
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 3-17 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do usunięcia migdałków i/lub adenotomii (z myringotomią lub bez) lub odbudowy zębów,
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne (środek wziewny bez podtlenku azotu) z profilaktyką POV dwoma środkami (ondansetron i deksametazon)
- Wymioty pooperacyjne w PACU lub w drugim etapie rekonwalescencji wymagające leczenia przeciwwymiotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wymioty w ciągu ostatnich 24 godzin lub leki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 24 godzin
- Alergia lub wrażliwość na ondansetron, deksametazon, metoklopramid lub difenhydraminę
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z drgawkami
- Pacjenci otrzymujący premedykację benzodiazepinami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoklopramid
ratunkowa terapia wymiotna
|
0,5 mg/kg doraźnie po PONV
|
|
Eksperymentalny: Ondansetron
Ratunkowa terapia wymiotna
|
0,1 mg/kg (maks. 4 mg0
|
|
Eksperymentalny: Difenhydramina
Ratunkowa terapia wymiotna
|
0,25 mg/kg (maks. 25 mg)
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Placebo
|
taką samą objętość (5 ml) jak eksperymentalne leki doraźne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna częstość występowania POV po doraźnym podaniu leku przeciwwymiotnego w PACU, jazda samochodem do domu, dzień operacji oraz POD nr 1 i 2
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędne – A. Czasy rozładowania
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
|
Zdarzenia niepożądane (bóle głowy, uspokojenie, reakcja dystoniczna, suchość w ustach)
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
|
Czynniki ryzyka POV. wiek, osobista lub rodzinna historia PONV, historia choroby lokomocyjnej, osobista lub rodzinna historia palenia
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franklyn P Cladis, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Ondansetron
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Cladis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .