Pelastava oksennushoito lapsille, joille on tehty valinnainen leikkaus (RETCHES)
sunnuntai 12. marraskuuta 2017 päivittänyt: Franklyn Cladis
Pelastava oksennushoito valinnaista hoitoa saaville lapsille
Ondansetronia, metoklopramidia, difenhydramiinia ja lumelääkettä verrataan sen määrittämiseksi, mikä antiemeetti on tehokkain "pelastushoitona" 3–18-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on leikkauksen jälkeistä oksentelua standardoidun ondansetronin ja deksametasonin profylaktisen hoito-ohjelman jälkeen. Oletamme, että antiemeetit, joilla on erilainen vaikutusmekanismi kuin profylaktisella hoito-ohjelmalla, ovat tehokkain "pelastushoito" lapsille, jotka joutuvat leikkaukseen ambulatorisessa leikkauskeskuksessa.
Ongelma: Huolimatta yleisesti käytetyistä oksennuslääkkeistä ennaltaehkäisyyn, joillekin lapsille kehittyy edelleen postoperative oksentelua (POV).
Tavoite: Selvittää, mikä antiemeetti - ondansetroni, metoklopramidi, difenhydramiini tai lumelääke - on tehokkain lapsipotilaille tässä tilanteessa.
- Hypoteesi: Antiemeettiset lääkkeet, joilla on erilainen vaikutusmekanismi kuin profylaktisella ohjelmalla, ovat tehokkain "pelastushoito".
- Hypoteesi: Metoklopramidi annoksella 0,5 mg/kg (enimmäisannos 20 mg) on tehokkaampi kuin ondansetroni, difenhydramiini tai lumelääke "pelastushoitona".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15210
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat 3-17 vuotta
- Potilaat, joille on määrä tehdä nielurisa- ja/tai adenoidektomia (myringotomialla tai ilman) tai hampaiden restaurointi,
- Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa (inhaloitavaa lääkettä ilman typpioksiduulia) POV-profylaksia kahdella lääkkeellä (ondansetroni ja deksametasoni)
- Leikkauksen jälkeinen oksentelu PACU:ssa tai toipumisvaihe, joka vaatii antiemeettistä pelastusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oksentelu viimeisen 24 tunnin aikana tai antiemeetit edellisen 24 tunnin aikana
- Allergia tai yliherkkyys ondansetronille, deksametasonille, metoklopramidille tai difenhydramiinille
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on kohtauksia
- Potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiiniesilääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoklopramidi
pelastava emeettinen hoito
|
0,5 mg/kg pelastukseen PONV:n jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ondansetroni
Pelastava oksenteluhoito
|
0,1 mg/kg (enintään 4 mg0
|
|
Kokeellinen: Difenhydramiini
Pelastava oksenteluhoito
|
0,25 mg/kg (enintään 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plasebo
|
sama tilavuus (5 ml) kuin kokeelliset pelastuslääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
POV:n ensisijainen ilmaantuvuus pelastuslääkityksen jälkeen PACU:ssa, kotimatkan jälkeen, leikkauspäivänä ja POD nro 1 ja 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen - a. Purkausajat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Haittavaikutukset (päänsärky, sedaatio, dystoninen reaktio, suun kuivuminen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
POV-riskitekijät. ikä, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt PONV, matkapahoinvointi, henkilökohtainen tai perheen tupakointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franklyn P Cladis, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Ondansetroni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Cladis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .