Mentő hányásos terápia választható műtéten átesett gyermekek számára (RETCHES)
2017. november 12. frissítette: Franklyn Cladis
Mentő hányásos terápia választható terápiában részesülő gyermekek számára
Az ondanszetron, a metoklopramid, a difenhidramin és a placebó összehasonlítása annak meghatározására, hogy melyik antiemetikum a leghatékonyabb „mentőterápiaként” olyan 3-18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az ondanszetron és dexametazon standard profilaktikus sémája után műtét után hánytak. Feltételezzük, hogy a profilaktikus kezelési rendtől eltérő hatásmechanizmusú antiemetikumok lesznek a leghatékonyabb "mentőterápia" az ambuláns sebészeti központban műtéten átesett gyermekeknél.
Probléma: A profilaxis céljára általánosan használt hányáscsillapítók ellenére néhány gyermeknél továbbra is posztoperatív hányás (POV) alakul ki.
Cél: Meghatározni, hogy ebben a helyzetben melyik hányáscsillapító – ondansetron, metoklopramid, difenhidramin vagy placebo – a leghatékonyabb gyermekgyógyászati betegeknél.
- Hipotézis: Azok a hányáscsillapító gyógyszerek, amelyek hatásmechanizmusa eltér a profilaktikus kezelési rendtől, a leghatékonyabb "mentőterápia".
- Hipotézis: A metoklopramid 0,5 mg/ttkg dózisban (maximális adag 20 mg) hatékonyabb lesz, mint az ondansetron, difenhidramin vagy placebo „mentőterápiaként”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15210
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-17 éves gyermekgyógyászati betegek
- Mandula- és/vagy adenoidectomiára (miringotómiával és anélkül) vagy fogpótlásra tervezett betegek,
- Általános érzéstelenítőt (dinitrogén-oxid nélküli inhalációs szert) kapó betegek POV-profilaxisban két szerrel (ondansetron és dexametazon)
- Műtét utáni hányás a PACU-ban vagy a második szakasz felépülése, amely hányáscsillapító kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Hányás az elmúlt 24 órában vagy hányáscsillapítók az előző 24 órában
- Allergia vagy érzékenység ondansetronra, dexametazonra, metoklopramidra vagy difenhidraminra
- Cukorbetegek
- Görcsrohamokban szenvedő betegek
- Benzodiazepin premedikációban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoklopramid
mentő emetikus terápia
|
0,5 mg/kg a PONV utáni mentéshez
|
|
Kísérleti: Ondansetron
Mentő hányásterápia
|
0,1 mg/kg (max. 4 mg0
|
|
Kísérleti: Difenhidramin
Mentő hányásterápia
|
0,25 mg/kg (max. 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Placebo
|
azonos térfogatú (5 ml) a kísérleti mentőgyógyszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A POV elsődleges előfordulása mentő hányáscsillapító kezelés után a PACU-ban, hazautazás, a műtét napján, valamint a POD #1 és 2
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos - a. Kisülési idők
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Mellékhatások (fejfájás, szedáció, dystoniás reakció, szájszárazság)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
POV kockázati tényezők. életkor, PONV személyes vagy családi kórtörténete, utazási betegség, személyes vagy családi dohányzás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franklyn P Cladis, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Difenhidramin
- Prometazin
- Ondansetron
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-Cladis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .