봄철 각결막(VKC)에서 FK-506과 사이클로스포린의 효능 연구
2010년 2월 11일 업데이트: Siriraj Hospital
봄철 각결막(VKC) 치료에서 0.1% Tacrolimus 점안연고와 2% Cyclosporine 점안제의 이중맹검 비교
이 연구는 춘추 각결막염이 있는 소아에서 0.1% 타크로리무스 안연고와 2% 사이클로스포린 안약의 효능을 비교하기 위한 이중 맹검 병렬 연구였습니다.
눈가림 기간은 8주였으며, 이어서 4주 동안 타크로리무스 연고를 개방했습니다.
가설은 타크로리무스가 이 상태의 치료에 사이클로스포린만큼 효과적이라는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 봄철각결막염(VKC)은 시력을 위협하는 심각한 안구 질환으로 주로 어린이에게 발생합니다. 녹내장 및 백내장과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 심각한 경우에는 일반적으로 안과용 코르티코스테로이드의 장기간 사용이 필요합니다. 사이클로스포린과 타크로리무스는 VKC에 대한 새로운 치료법 중 하나입니다.
목적: VKC 치료에서 0.1% 타크롤리무스(FK-506) 안연고와 2% 사이클로스포린 점안액의 효능을 비교합니다.
방법: 24명의 VKC 환자를 모집하였다. 2주 휴약 기간 후 이중 맹검 평행 방식으로 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 위약 안약과 함께 0.1% FK-506 안연고를 받았고, 두 번째 그룹은 위약 연고와 함께 2% 사이클로스포린 안약을 8주 동안 받았습니다. 그 후, 모든 환자는 0.1% FK-506 안연고로 4주 동안 개방 치료를 받았다. 주관적인 안구 증상 및 부작용은 시작 시점과 1주, 4주, 8주 및 12주 말에 환자가 점수를 매겼습니다. 객관적인 안구 징후는 모든 후속 방문에서 안과의사(PK)에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 봄철 각결막염으로 진단된 환자
제외 기준:
- 녹내장, 기타 각막질환, 안구감염증, 기타 공존하는 전신질환 등 공존하는 안질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 타크로리무스
타크로리무스 팔: 활성 0.1% 타크로리무스 눈 연고 BID + 위약 안약 QID
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0.1% 연고, 입찰 적용, 8주
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활성 비교기: 사이클로스포린
2% 사이클로스포린 안약 적용 QID + 위약 안연고 적용 입찰
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2% 에이클로스포린 점안액 각 눈 QID에 1방울 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 주관적 안구 증상 점수
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 객관적 안구 징후
기간: 8주
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8주
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전반적인 부작용 점수
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2003년 6월 1일
추가 정보
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