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春季角結膜炎(VKC)におけるFK-506とシクロス​​ポリンの有効性研究

2010年2月11日 更新者:Siriraj Hospital

春季角結膜炎 (VKC) の治療における 0.1% タクロリムス眼軟膏と 2% シクロスポリン点眼薬の二重盲検比較

この研究は、春季角結膜炎の小児における 0.1% タクロリムス眼軟膏と 2% シクロスポリン点眼薬の有効性を比較するための二重盲検並行研究でした。 盲検期間は 8 週間で、続いて 4 週間のタクロリムス軟膏の開放期間がありました。 仮説は、タクロリムスがこの状態の治療にシクロスポリンと同じくらい有効であるというものでした.

調査の概要

詳細な説明

背景: 春季角結膜炎 (VKC) は、視力を脅かす重篤な眼疾患であり、主に子供に発生します。 緑内障や白内障などの重篤な合併症につながる可能性がある重度の症例では、通常、眼科用コルチコステロイドの長期使用が必要です。 シクロスポリンとタクロリムスは、VKC の新しい治療法の 1 つです。

目的: VKC の治療における 0.1% タクロリムス (FK-506) 眼軟膏と 2% シクロスポリン点眼薬の有効性を比較する。

方法: 24 人の VKC 患者が募集されました。 2週間のウォッシュアウト期間の後、二重盲検並行法で無作為に2つのグループに分けられました。 最初のグループには 0.1% FK-506 眼軟膏とプラセボ点眼薬を、2 番目のグループには 2% シクロスポリン点眼薬とプラセボ軟膏を 8 週間投与しました。 その後、すべての患者はさらに 4 週間、0.1% FK-506 眼軟膏による開放治療を受けました。 主観的な眼の症状と副作用は、開始時、および第 1、4、8、12 週の終わりに患者によって採点されました。 客観的な眼の徴候は、すべての追跡訪問時に眼科医 (PK) によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 春季カタル性角結膜炎の臨床診断を受けた患者

除外基準:

  • 緑内障、その他の角膜疾患、眼感染症、その他の併存する全身疾患などの併存する眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タクロリムス
タクロリムス群: アクティブ 0.1% タクロリムス眼軟膏 BID + プラセボ点眼 QID
0.1% 軟膏、入札を適用、8 週間
アクティブコンパレータ:シクロスポリン
2% シクロスポリン点眼薬 QID 適用 + プラセボ眼軟膏適用 入札
2% エイクロスポリン点眼薬 各眼に 1 滴 QID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な主観的眼症状スコア
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な客観的な眼の徴候
時間枠:8週間
8週間
全体的な副作用スコア
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pakit Vichyanond, MD、Faculty of Medicine Siriraj Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月11日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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