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Estudo de eficácia de FK-506 e ciclosporina em ceratoconjuntivite primaveril (VKC)

11 de fevereiro de 2010 atualizado por: Siriraj Hospital

Uma comparação duplo-cega de pomada oftálmica de tacrolimo a 0,1% e colírio de ciclosporina a 2% no tratamento de ceratoconjuntivite primaveril (VKC)

O estudo foi duplo-cego, paralelo, para comparar a eficácia da pomada oftálmica de tacrolimo a 0,1% versus colírio de ciclosporina a 2% em crianças com ceratoconjuntivite primaveril. A duração do período cego foi de 8 semanas, seguidas de 4 semanas de período aberto de tacrolimus pomada. A hipótese era de que o tacrolimus era tão eficaz quanto a ciclosporina para o tratamento dessa condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A ceratoconjuntivite primaveril (CVK) é uma doença ocular grave que ameaça a visão, ocorrendo principalmente em crianças. O uso prolongado de corticosteróides oftálmicos é geralmente necessário em casos graves que podem levar a complicações graves, como glaucoma e catarata. Ciclosporina e tacrolimus estão entre os tratamentos mais recentes para VKC.

Objetivo: Comparar a eficácia da pomada oftálmica de tacrolimo (FK-506) a 0,1% com o colírio de ciclosporina a 2% no tratamento de CCV.

Métodos: Vinte e quatro pacientes com CCV foram recrutados. Após um período de washout de 2 semanas, eles foram randomizados em 2 grupos de forma paralela e duplo-cego. O primeiro grupo recebeu pomada FK-506 a 0,1% com colírio placebo e o segundo grupo recebeu colírio de ciclosporina 2% com pomada placebo por 8 semanas. Depois disso, todos os pacientes receberam um tratamento aberto com pomada ocular FK-506 a 0,1% por mais 4 semanas. Sintomas oculares subjetivos e efeitos colaterais foram pontuados pelos pacientes na entrada e no final da 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas. Os sinais oculares objetivos foram avaliados por um oftalmologista (PK) em todas as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico clínico de ceratoconjuntivite primaveril

Critério de exclusão:

  • doenças oculares coexistentes, como glaucoma, outras doenças da córnea, infecções oculares, outras doenças sistêmicas coexistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tacrolimo
Braço de tacrolimus: pomada ocular de tacrolimus 0,1% ativo BID + placebo colírio QID
Medicamento: tacrolimo
0,1% pomada, aplicar oferta, 8 semanas
Comparador Ativo: ciclosporina
Colírio de ciclosporina a 2% aplicar QID + pomada de placebo aplicar oferta
Medicamento: ciclosporinas
Colírio de eiclosporina a 2% aplicar 1 gota em cada olho QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuações subjetivas gerais de sintomas oculares
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sinais oculares objetivos gerais
Prazo: 8 semanas
8 semanas
pontuações gerais de efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Siriraj Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de junho de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fk506vscyclosporine_vkc

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