Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ФК-506 и циклоспорина при весеннем кератоконъюнктивите (ВКК)

11 февраля 2010 г. обновлено: Siriraj Hospital

Двойное слепое сравнение 0,1% глазной мази такролимуса и 2% глазных капель циклоспорина при лечении весеннего кератоконъюнктивита (ВКК)

Исследование было двойным слепым параллельным исследованием для сравнения эффективности 0,1% глазной мази такролимуса и 2% глазных капель циклоспорина у детей с весенним кератоконъюнктивитом. Продолжительность слепого периода составляла 8 недель, за которым следовали 4 недели открытого периода с применением мази такролимуса. Гипотеза заключалась в том, что такролимус был так же эффективен, как и циклоспорин, для лечения этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Весенний кератоконъюнктивит (ВКК) представляет собой серьезное, угрожающее зрению заболевание глаз, встречающееся в основном у детей. Длительное использование офтальмологических кортикостероидов обычно требуется в тяжелых случаях, которые могут привести к серьезным осложнениям, таким как глаукома и катаракта. Циклоспорин и такролимус относятся к числу новых препаратов для лечения ВКК.

Цель: сравнить эффективность глазной мази 0,1% такролимуса (ФК-506) с глазными каплями 2% циклоспорина при лечении ВКК.

Методы. Было набрано 24 пациента с ВКК. После 2-недельного периода вымывания они были рандомизированы на 2 группы двойным слепым параллельным методом. Первая группа получала 0,1% глазную мазь ФК-506 с глазными каплями плацебо, а вторая группа получала глазные капли 2% циклоспорина с плацебо мазью в течение 8 недель. После этого все пациенты получали открытое лечение 0,1% глазной мазью ФК-506 еще в течение 4 нед. Субъективные глазные симптомы и побочные эффекты оценивались пациентами в начале и в конце 1-й, 4-й, 8-й и 12-й недель. Объективные глазные признаки оценивались офтальмологом (ПК) во время всех последующих посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клиническим диагнозом весенний кератоконъюнктивит

Критерий исключения:

  • сопутствующие глазные заболевания, такие как глаукома, другие заболевания роговицы, глазные инфекции, другие сопутствующие системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: такролимус
Группа такролимуса: активная 0,1% глазная мазь такролимуса два раза в день + плацебо глазные капли четыре раза в день
Лекарство: такролимус
0,1% мазь, применять 2 раза в день, 8 недель
Активный компаратор: циклоспорин
Глазные капли 2% циклоспорина применяются четыре раза в день + глазная мазь плацебо применяется два раза в день
Лекарство: циклоспорины
Глазные капли 2% эйклоспорина закапывают по 1 капле в каждый глаз четыре раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая субъективная оценка глазных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общие объективные глазные признаки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
общая оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siriraj Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fk506vscyclosporine_vkc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться