- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01068054
Effektivitetsundersøgelse af FK-506 og Cyclosporin i Vernal Keratoconjunctivits (VKC)
En dobbeltblind sammenligning af 0,1 % tacrolimus oftalmisk salve og 2 % cyklosporin øjendråber ved behandling af vernale keratokonjunktivitter (VKC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en alvorlig, synstruende øjensygdom, der hovedsageligt forekommer hos børn. Langvarig brug af oftalmiske kortikosteroider er normalt påkrævet i alvorlige tilfælde, som kan føre til alvorlige komplikationer såsom glaukom og grå stær. Cyclosporin og tacrolimus er blandt nyere behandlinger for VKC.
Formål: At sammenligne effektiviteten af 0,1 % tacrolimus (FK-506) oftalmisk salve med 2 % cyclosporin øjendråber i behandlingen af VKC.
Metoder: Fireogtyve patienter med VKC blev rekrutteret. Efter en 2 ugers udvaskningsperiode blev de randomiseret i 2 grupper på en dobbeltblindet, parallel måde. Den første gruppe fik 0,1 % FK-506 øjensalve med placebo øjendråber, og den anden gruppe fik 2 % cyclosporin øjendråber med placebo salve i 8 uger. Herefter fik alle patienter en åben behandling med 0,1 % FK-506 øjensalve i yderligere 4 uger. Subjektive okulære symptomer og bivirkninger blev bedømt af patienterne ved indgangen og i slutningen af den 1., 4., 8. og 12. uge. Objektive okulære tegn blev evalueret af en øjenlæge (PK) ved alle opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk diagnose af vernal keratoconjunctivitis
Ekskluderingskriterier:
- sameksisterende øjensygdomme såsom glaukom, anden hornhindesygdom, øjeninfektioner, andre sameksisterende systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tacrolimus
Tacrolimus arm: aktiv 0,1 % tacrolimus øjensalve BID + placebo øjendråber QID
|
0,1% salve,anvend bud, 8 uger
|
Aktiv komparator: cyclosporin
2% cyclosporin øjendråber påføres QID + placebo øjensalve påføres bud
|
2 % eyclosporin øjendråber påføres 1 dråbe på hvert øje QID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
generelle subjektive okulære symptomscore
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overordnede objektive øjentegn
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
overordnede bivirkningsscore
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Øjensygdomme
- Overfølsomhed
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Konjunktivitis, Allergisk
- Keratokonjunktivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- fk506vscyclosporine_vkc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis, Vernal
-
Laboratoires TheaAfsluttetKeratoconjunctivitis, Vernal
-
Santen SASAfsluttetKonjunktivitis, VernalFrankrig
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Padova; University of GenovaAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisItalien
-
Santen SASAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisForenede Stater, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Portugal, Spanien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKeratokonjunktivitis | KonjunktivitisJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKeratokonjunktivitis | KonjunktivitisJapan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVernal Keratoconjunctivitis
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
Kliniske forsøg med tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet