Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af FK-506 og Cyclosporin i Vernal Keratoconjunctivits (VKC)

11. februar 2010 opdateret af: Siriraj Hospital

En dobbeltblind sammenligning af 0,1 % tacrolimus oftalmisk salve og 2 % cyklosporin øjendråber ved behandling af vernale keratokonjunktivitter (VKC)

Undersøgelsen var en dobbeltblind, parallel undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​0,1 % tacrolimus oftalmisk salve versus 2 % cyclosporin øjendråber hos børn med vernal keratoconjunctivitis. Varigheden af ​​den blindede periode var 8 uger efterfulgt af 4 ugers åben periode med tacrolimus salve. Hypotesen var, at tacrolimus var lige så effektiv som cyclosporin til behandling af denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en alvorlig, synstruende øjensygdom, der hovedsageligt forekommer hos børn. Langvarig brug af oftalmiske kortikosteroider er normalt påkrævet i alvorlige tilfælde, som kan føre til alvorlige komplikationer såsom glaukom og grå stær. Cyclosporin og tacrolimus er blandt nyere behandlinger for VKC.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​0,1 % tacrolimus (FK-506) oftalmisk salve med 2 % cyclosporin øjendråber i behandlingen af ​​VKC.

Metoder: Fireogtyve patienter med VKC blev rekrutteret. Efter en 2 ugers udvaskningsperiode blev de randomiseret i 2 grupper på en dobbeltblindet, parallel måde. Den første gruppe fik 0,1 % FK-506 øjensalve med placebo øjendråber, og den anden gruppe fik 2 % cyclosporin øjendråber med placebo salve i 8 uger. Herefter fik alle patienter en åben behandling med 0,1 % FK-506 øjensalve i yderligere 4 uger. Subjektive okulære symptomer og bivirkninger blev bedømt af patienterne ved indgangen og i slutningen af ​​den 1., 4., 8. og 12. uge. Objektive okulære tegn blev evalueret af en øjenlæge (PK) ved alle opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk diagnose af vernal keratoconjunctivitis

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende øjensygdomme såsom glaukom, anden hornhindesygdom, øjeninfektioner, andre sameksisterende systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tacrolimus
Tacrolimus arm: aktiv 0,1 % tacrolimus øjensalve BID + placebo øjendråber QID
Medicin: tacrolimus
0,1% salve,anvend bud, 8 uger
Aktiv komparator: cyclosporin
2% cyclosporin øjendråber påføres QID + placebo øjensalve påføres bud
Medicin: cyclosporiner
2 % eyclosporin øjendråber påføres 1 dråbe på hvert øje QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generelle subjektive okulære symptomscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnede objektive øjentegn
Tidsramme: 8 uger
8 uger
overordnede bivirkningsscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2010

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fk506vscyclosporine_vkc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner