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Étude d'efficacité du FK-506 et de la cyclosporine dans les kératoconjonctivites vernales (VKC)

11 février 2010 mis à jour par: Siriraj Hospital

Comparaison en double aveugle de la pommade ophtalmique à base de tacrolimus à 0,1 % et des gouttes ophtalmiques à base de cyclosporine à 2 % dans le traitement des kératoconjonctivites vernales (VKC)

L'étude était une étude parallèle à double insu visant à comparer l'efficacité d'une pommade ophtalmique à 0,1 % de tacrolimus par rapport à un collyre à base de cyclosporine à 2 % chez des enfants atteints de kératoconjonctivite vernale. La durée de la période en aveugle était de 8 semaines suivies de 4 semaines de période ouverte de tacrolimus pommade. L'hypothèse était que le tacrolimus était aussi efficace que la cyclosporine pour le traitement de cette affection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La kératoconjonctivite vernale (VKC) est une maladie oculaire grave, menaçant la vue, survenant principalement chez les enfants. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques est généralement nécessaire dans les cas graves pouvant entraîner des complications graves telles que le glaucome et la cataracte. La cyclosporine et le tacrolimus font partie des traitements les plus récents de la VKC.

Objectif : Comparer l'efficacité d'une pommade ophtalmique à 0,1 % de tacrolimus (FK-506) avec un collyre à base de cyclosporine à 2 % dans le traitement de la VKC.

Méthodes : Vingt-quatre patients atteints de VKC ont été recrutés. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils ont été randomisés en 2 groupes en parallèle, en double aveugle. Le premier groupe a reçu 0,1 % de pommade oculaire FK-506 avec des gouttes ophtalmiques placebo et le deuxième groupe a reçu 2 % de gouttes oculaires de cyclosporine avec une pommade placebo pendant 8 semaines. Par la suite, tous les patients ont reçu un traitement ouvert avec une pommade oculaire FK-506 à 0,1 % pendant 4 semaines supplémentaires. Les symptômes oculaires subjectifs et les effets secondaires ont été notés par les patients à l'entrée et à la fin des 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines. Les signes oculaires objectifs ont été évalués par un ophtalmologiste (PK) à toutes les visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic clinique de kératoconjonctivite vernale

Critère d'exclusion:

  • maladies oculaires coexistantes telles que glaucome, autres maladies de la cornée, infections oculaires, autres maladies systémiques coexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tacrolimus
Bras tacrolimus : pommade oculaire au tacrolimus actif à 0,1 % BID + collyre placebo QID
Médicament: tacrolimus
0,1 % de pommade, appliquer l'enchère, 8 semaines
Comparateur actif: ciclosporine
Gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 2 % appliquer QID + pommade ophtalmique placebo appliquer bid
Médicament: cyclosporines
Collyre à base d'eyclosporine à 2 % appliquer 1 goutte dans chaque œil QID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
scores globaux subjectifs des symptômes oculaires
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
signes oculaires objectifs globaux
Délai: 8 semaines
8 semaines
scores globaux d'effets secondaires
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siriraj Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Première publication (Estimation)

12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fk506vscyclosporine_vkc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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