Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di FK-506 e ciclosporina nella cheratocongiuntivite primaverile (VKC)

11 febbraio 2010 aggiornato da: Siriraj Hospital

Un confronto in doppio cieco tra pomata oftalmica al tacrolimus allo 0,1% e gocce oculari di ciclosporina al 2% nel trattamento della cheratocongiuntivite primaverile (VKC)

Lo studio era uno studio parallelo in doppio cieco per confrontare l'efficacia dell'unguento oftalmico di tacrolimus allo 0,1% rispetto ai colliri di ciclosporina al 2% nei bambini con cheratocongiuntivite primaverile. La durata del periodo in cieco è stata di 8 settimane seguite da 4 settimane di periodo aperto di tacrolimus unguento. L'ipotesi era che il tacrolimus fosse efficace quanto la ciclosporina per il trattamento di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la cheratocongiuntivite primaverile (VKC) è una malattia oculare grave e pericolosa per la vista, che si verifica principalmente nei bambini. L'uso prolungato di corticosteroidi oftalmici è solitamente richiesto nei casi gravi che potrebbero portare a gravi complicazioni come il glaucoma e la cataratta. La ciclosporina e il tacrolimus sono tra i trattamenti più recenti per la VKC.

Obiettivo: confrontare l'efficacia dell'unguento oftalmico di tacrolimus allo 0,1% (FK-506) con il collirio di ciclosporina al 2% nel trattamento della VKC.

Metodi: sono stati reclutati 24 pazienti con VKC. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, sono stati randomizzati in 2 gruppi in doppio cieco, in modo parallelo. Il primo gruppo ha ricevuto una pomata oculare FK-506 allo 0,1% con collirio placebo e il secondo gruppo ha ricevuto gocce oculari di ciclosporina al 2% con pomata placebo per 8 settimane. Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento in aperto con pomata oculare FK-506 allo 0,1% per altre 4 settimane. I sintomi oculari soggettivi e gli effetti collaterali sono stati valutati dai pazienti all'ingresso e alla fine della 1a, 4a, 8a e 12a settimana. I segni oculari oggettivi sono stati valutati da un oftalmologo (PK) a tutte le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica di cheratocongiuntivite primaverile

Criteri di esclusione:

  • malattie oculari coesistenti come glaucoma, altre malattie della cornea, infezioni oculari, altre malattie sistemiche coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tacrolim
Braccio tacrolimus: pomata oculare attiva 0,1% tacrolimus BID + collirio placebo QID
Droga: tacrolim
Unguento allo 0,1%, applicare un'offerta, 8 settimane
Comparatore attivo: ciclosporina
Il collirio di ciclosporina al 2% applica QID + pomata oculare placebo applica l'offerta
Droga: ciclosporine
Il collirio di eyclosporine al 2% applica 1 goccia a ciascun QID dell'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi generali dei sintomi oculari soggettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segni oculari oggettivi complessivi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
punteggi complessivi degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pakit Vichyanond, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fk506vscyclosporine_vkc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi